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Soluções de teste para a COVID-19

Inovação e agilidade definem nosso compromisso com os testes de COVID-19

Quando o mundo se deparou com uma pandemia, não perdemos tempo para ajudar e a fornecer soluções de teste de qualidade para a COVID-19 em tempo recorde, para que os laboratórios pudessem satisfazer as necessidades dos seus pacientes e das comunidades.
Estávamos prontos naquele momento e continuamos dedicados hoje para satisfazer as necessidades em constante mudança com soluções de teste confiáveis, de alta produção, incluindo testes de detecção de anticorpos e de antígenos.
Porque Cada Teste é uma VidaTM
 
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Soluções de teste para a COVID-19

Inovação e agilidade definem nosso compromisso com os testes de COVID-19

Quando o mundo se deparou com uma pandemia, não perdemos tempo para ajudar e a fornecer soluções de teste de qualidade para a COVID-19 em tempo recorde, para que os laboratórios pudessem satisfazer as necessidades dos seus pacientes e das comunidades.
Estávamos prontos naquele momento e continuamos dedicados hoje para satisfazer as necessidades em constante mudança com soluções de teste confiáveis, de alta produção, incluindo testes de detecção de anticorpos e de antígenos.
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Inovação

Veja como apoiamos médicos e laboratórios na luta contra a COVID-19

Lançamos nossos ensaios em todo o mundo, incluindo cinco testes de COVID-19 com autorizações de uso emergencial (EUA) desde abril de 2020.

Veja nossos marcos ao longo do caminho.

Soluções de teste de COVID-19 VITROS®

Por mais de 80 anos, oferecemos soluções de teste confiáveis com que você e sua comunidade podem contar. Temos orgulho de estar entre os primeiros a oferecer testes de antígeno diagnóstico e anticorpo SARS-CoV-2 no mesmo sistema de diagnóstico in vitro de alta produtividade (IVD).

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Testes de antígeno

Testes de alto volume para ajudar a interromper a disseminação da COVID-19, gerenciar o atendimento ao paciente e informar decisões de saúde pública.

Teste de antígeno VITROS® SARS-CoV-2
✔ Alto rendimento
✔Altamente preciso
✔ Resultados rápidos

Esse teste de antígenos permite que sistemas de saúde e comunidades diagnostiquem com rapidez e precisão pessoas com infecção ativa por SARS-CoV-2. O teste é um imunoensaio laboratorial para a detecção qualitativa in vitro do antígeno nucleocapsídeo do SARS-CoV-2.

  • Capacidade de realizar até 130 testes por hora em nossos sistemas integrados VITROS®  XT7600 e 5600 e nosso sistema de imunodiagnóstico VITROS® 3600
  • Excelente especificidade e sensibilidade, tem uma alternativa viável para os testes de PCR**
  • Os resultados são relatados como reativos (positivos) ou não reativos (negativos) sem zona cinzenta
  • Preparação simples de amostras para swabs colocados em um meio de transporte viral†
  • Pode ser feito juntamente com outros testes IVD necessários para testes de rotina ou gerenciamento de pacientes

*Disponíveis apenas no mercado norte-americano com autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration dos EUA. A disponibilidade dos ensaios varia conforme o país.
**Consulte as instruções de uso do antígeno SARS-CoV-2 dos produtos de imunodiagnóstico VITROS® específicos do país para obter dados de desempenho de sensibilidade e especificidade e uso pretendido.
†Para pessoas sintomáticas, as amostras devem ser coletadas por swabs nasofaríngeos e nasais.
‡O uso assintomático está sujeito à aprovação regulatória fora dos EUA

 

 

O papel do teste de antígeno de alta produção durante uma pandemia

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A pandemia de COVID-19 desafiou a comunidade de saúde a pensar em estratégias de teste que apoiassem iniciativas críticas de saúde pública para detectar a disseminação do SARS-CoV-2. Tempo de resposta crítico, escalabilidade e precisão eram fundamentais. O teste de antígeno de alta produtividade recebeu atenção por sua capacidade de testar altos volumes com rapidez.

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Testes moleculares (PCR)

 

Testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) amplificam a sequência visada de DNA ou RNA para gerar um sinal quantificável. Esses testes são altamente precisos na detecção de pequenas quantidades de vírus, mas podem ser dispendiosos e trabalhosos.

 

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Testes rápidos de antígeno POC

Esses testes de antígeno visam proteínas virais e podem ser realizados em laboratório ou administrados na forma de um teste rápido com um dispositivo de ponto de atendimento (POC). Testes rápidos produzem resultados mais prontamente, porém a taxa de transferência fica limitada a apenas um dispositivo POC.

 

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Testes de antígeno de alto rendimento

 

Esses testes visam proteínas virais semelhantes aos testes de POC e representam uma opção de teste que pode ajudar laboratórios a realizar um alto volume de testes com resultados precisos em um período mais curto do que os testes de PCR.

 

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“Nossa mudança para testes de antígeno de alto rendimento atingiu nosso objetivo de melhorar a confiabilidade dos resultados e estabilizar o tempo de resposta. Nossos laboratórios e médicos gostam de contar com essa estratégia de teste no arsenal de testes de diagnóstico e de suporte clínico, para atender melhor aos nossos pacientes.”

Karen Roush, MD, MBA, Metodist Health System, Dallas, TX

Saiba mais sobre nossas soluções de teste de anticorpos [LINK: Seção Teste de anticorpos]

 

 

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Testes de anticorpos

Testes de anticorpos

Esses testes oferecem uma detecção altamente precisa e confiável de anticorpos SARS-CoV-2, ajudando médicos e pesquisadores a entender a resposta imune.

Avaliação de anticorpos totais e IgG da VITROS® contra a COVID-19

  • Concebida para capturar IgG e anticorpos totais para proteínas Spike S1

  • Ensaios qualitativos com 100% de especificidade e boa sensibilidade

 

Teste quantitativo VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG

  • Concebido para detectar anticorpos para a proteína Spike S1

  • Ensaio quantitativo com 100% de especificidade e boa sensibilidade

  • Calibrado conforme o padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS)*

 

Nossas soluções de teste de anticorpos contra a COVID-19 podem atender às necessidades dos laboratórios hoje e no futuro. Este é o primeiro teste quantitativo padronizado de anticorpos a receber a autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Ele ajuda laboratórios a quantificar o nível de anticorpos contra a COVID-19 em pacientes e pessoas em suas comunidades e a monitorar a persistência ao longo do tempo.

*Norma internacional da OMS Anti-SARS-CoV-2 Imunoglobulina (Humana) NIBSC 20136

Saiba mais sobre nossas soluções de teste de antígeno

Por que os testes quantitativos padronizados de anticorpos são uma ferramenta útil para medir a resposta imune à COVID-19

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O desafio

Os testes atuais variam significativamente, dificultando a comparação ou agregação de dados para entender a resposta do anticorpo.

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A meta

Médicos e pesquisadores querem entender a resposta imune ou a proteção para que possam fazer recomendações apropriadas para cada paciente e sua comunidade.

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A solução

Um teste quantitativo de anticorpos IgG calibrado conforme o padrão da OMS para imunoglobulina do SARS-CoV-2 oferece uma forma de medição precisa e um monitoramento longitudinal dos títulos de anticorpos ao longo do tempo.

Ortho destaca: O papel dos testes de anticorpos

O mundo precisa de testes sorológicos para ajudar a entender e combater a SARS-CoV-2

Acreditamos que os testes sorológicos são fundamentais para identificar marcadores substitutos para proteção imunológica e melhor compreensão da imunidade.

Como os testes de anticorpos estão sendo usados para combater a COVID-19

Analise os dados de desempenho clínico nessas publicações que fazem referência aos testes de anticorpos contra COVID-19 da VITROS.

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Analisadores

Soluções de teste de COVID-19 disponíveis em um sistema

Nossa tecnologia exclusiva e sem água dos Sistemas VITROS® prepara seu laboratório para a máxima flexibilidade na resposta às necessidades da pandemia. 

Saiba mais sobre os sistemas integrados VITROS ->

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Status regulatório

Status regulatório por tipo de teste de COVID-19

Food and Drug Administration (FDA): Disponível para uso conforme autorização de uso emergencial (EUA)

Antígeno do SARS CoV-2 – Detecta antígenos nucleocapsídeos do SARS-CoV-2

Total (Anti-S) — Detecta os anticorpos totais, incluindo todos os isotipos (IgG, IgM, IgA) da proteína Spike do SARS-CoV-2

IgG (Anti-S) — Detecta anticorpos IgG da proteína Spike do SARS-CoV-2

IgG Quantitativo (Anti-S) — Mede a resposta do anticorpo IgG de uma pessoa ao longo do tempo depois de uma infecção por SARS-CoV-2 e apresenta valores numéricos correlatos ao padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a imunoglobulina do Anti-SARS-CoV-2

Marca CE

Total (Anti-S) — Detecta anticorpos totais, incluindo todos os isotipos (IgG, IgM, IgA) da proteína Spike do SARS-CoV-2 e apresenta um valor semiquantitativo

IgG semiquantitativo(Anti-S) — Detecta anticorpos IgG, incluindo todos os isotipos (IgG, IgM, IgA) da proteína Spike do SARS-CoV-2 e apresenta um valor semiquantitativo

IgG Quantitativo (Anti-S) — IgG Quantitativo (Anti-S) — Mede a resposta do anticorpo IgG de uma pessoa ao longo do tempo depois de uma infecção por SARS-CoV-2 e apresenta valores numéricos correlatos ao padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a imunoglobulina do Anti-SARS-CoV-2

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Recursos

Recursos de teste de COVID-19

Recursos educacionais para teste de antígeno

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

 

Recursos educacionais para testes de anticorpos

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

 

Instruções de uso específicas do país

https://techdocs.orthoclinicaldiagnostics.com/TechDocs/TechDocSearch.aspx?tID=0

 

Lista de publicação de dados de desempenho clínico de anticorpos

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpublications_pr-12096.pdf

 

Recomendado pela Ortho: Testes de diagnóstico para pacientes com COVID-19

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpatientcare_pr-12097.pdf

 

O papel do teste de antígeno SARS-CoV-2 de alto rendimento em um grande sistema hospitalar metropolitano

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-sars-cov-2-testing

 

Webinar: Utilidade clínica dos testes de anticorpos contra COVID-19 da Ortho

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/clinical-utility-of-orthos-covid-19-antibody-test

 

Respostas para suas perguntas sobre anticorpos neutralizantes de coronavírus

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/answers-to-your-coronavirus-neutralizing-antibodies-questions

 

Anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2: Um importante mecanismo de imunidade

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/neutralizing-antibodies-to-SARS-CoV-2-an-important-mechanism-of-immunity

 

Podcast: Os anticorpos contra COVID-19 desaparecem?

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/do-antibodies-to-covid-19-disappear

 

Desenvolvimento do antígeno IA de SARS-CoV-2 com marcação CE VITROS®: Um teste viável para o diagnóstico de indivíduos sintomáticos e assintomáticos

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/IFCC-2021-SARS-CoV-2-Antigen-Test-Poster_PR-10738.pdf

 

O papel dos testes de antígeno de alto rendimento na pandemia de COVID-19

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-test-in-the-covid-19

 

Este site contém informações direcionadas a uma ampla variedade de públicos-alvo e pode conter detalhes do produto ou informações que, de outra forma, não são válidas ou aplicáveis ao seu país. Consulte as restrições legais locais, os regulamentos, os registros ou as indicações de utilização no seu país de origem. A disponibilidade do produto pode variar de país para país e está sujeita a diferentes requisitos regulatórios.

Os testes VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitativo, o VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total N Anticorpos, VITROS SARS-CoV-2 Antígeno, VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total e VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Anticorpos não foram liberados ou aprovados pela U.S. Food and Drug Administration (FDA). Eles foram autorizados pela FDA sob uma Autorização de Uso Emergencial (EUA) e os testes são limitados a laboratórios certificados de acordo com as emendas de melhora laboratorial clínica de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. art. 263a, para realizar testes de complexidade moderada ou alta.

Os testes de anticorpos VITROS foram autorizados apenas para a detecção de anticorpos Total ou IgG do SARS-COV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos e os resultados não devem ser usados como a única base para o diagnóstico. O teste de antígeno VITROS foi autorizado apenas para a detecção de proteínas do SARS-CoV-2, não para quaisquer outros vírus ou patógenos. Esses testes são autorizados apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização de uso emergencial de testes de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico de COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei, 21 U.S.C. parágrafo 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada antes.

 

Resultados de teste precisos.
Quando você precisa deles.

Porque Cada Teste é uma VidaTM

Vamos começar