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COVID‑19-Testlösungen

Innovation und Agilität definieren unser Engagement für COVID‑19-Tests

Als die Welt mit einer Pandemie konfrontiert wurde, haben wir keine Zeit damit verschwendet, den Ruf nach hochwertigen COVID-19-Testlösungen in Rekordzeit zu beantworten, damit Labore die Bedürfnisse ihrer Patienten erfüllen können.
Wir waren damals bereit und haben uns auch heute der ständigen Veränderung verschrieben, um die sich ständig ändernden Anforderungen mit zuverlässigen, Testlösungen mit hohem Durchsatz, einschließlich Antikörpererkennung und Antigenbestimmung, zu erfüllen.
Because Every Test Is A LifeTM

COVID‑19-Testlösungen

Innovation und Agilität definieren unser Engagement für COVID‑19-Tests

Als die Welt mit einer Pandemie konfrontiert wurde, haben wir keine Zeit damit verschwendet, den Ruf nach hochwertigen COVID-19-Testlösungen in Rekordzeit zu beantworten, damit Labore die Bedürfnisse ihrer Patienten erfüllen können.
Wir waren damals bereit und haben uns auch heute der ständigen Veränderung verschrieben, um die sich ständig ändernden Anforderungen mit zuverlässigen, Testlösungen mit hohem Durchsatz, einschließlich Antikörpererkennung und Antigenbestimmung, zu erfüllen.
Because Every Test Is A LifeTM

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Innovation

Erfahren Sie, wie wir Kliniker und Labore im Kampf gegen COVID-19 unterstützen

Seit April 2020 haben wir unsere Assays weltweit eingeführt, darunter fünf COVID-19-Tests mit Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUAs).

Siehe unsere Meilensteine auf diesem Weg.

VITROS ® COVID-19-Testlösungen

Seit mehr als 80 Jahren haben wir zuverlässige Testlösungen entwickelt, auf die Sie und Ihr Arbeitsumfeld zählen können. Wir sind stolz darauf, als einer der Ersten SARS-CoV-2-Antigen- und Antikörpertests auf demselben System für die in-vitro-Diagnostik mit hohem Durchsatz (IVD) anbieten zu können.

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Antigentests

Große Testvolumen, um die Verbreitung von COVID-19 zu verhindern, die Patientenversorgung zu managen und Entscheidungen für die öffentliche Gesundheit zu unterstützen.

VITROS ® SARS-CoV-2-Antigentest
✔ Hohe Durchsatzrate
✔ Hochgenau
✔ Schnelle Ergebnisse

Dieser laborbasierte Antigentest bietet Gesundheitseinrichtungen mehr Kapazitäten, Personen mit einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion schnell und genau zu diagnostizieren. Der Test ist ein Labor-Immunoassay für den qualitativen in-vitro-Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens.*

  • Fähigkeit, bis zu 130 Tests pro Stunde auf unseren VITROS ® XT 7600 und 5600 Integrated Systems und unserem VITROS® 3600 Immunodiagnostic System durchzuführen
  • Ausgezeichnete Spezifität und Sensitivität, was es zu einer praktikablen Alternative zu PCR-Tests macht.**
  • Ergebnisse entweder als reaktiv (positiv) oder nicht-reaktiv (negativ) ohne Grauzone angegeben.
  • Einfache Probenvorbereitung für Abstriche, die in ein virales Transportmedium platziert werden†,‡
  • Können zusammen mit anderen IVD-Tests durchgeführt werden, die für Routinetests oder Patientenmanagement erforderlich sind.

*Nur auf dem US-Markt nach Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) durch die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verfügbar. Die Verfügbarkeit der Tests ist von Land zu Land unterschiedlich.
** Siehe länderspezifische VITROS® Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen-Gebrauchsanweisung bezüglich Leistungsdaten zu Empfindlichkeit und Spezifität und Verwendungszweck.
† Bei symptomatischen Patienten müssen die Proben mit Nasopharyngeal- und Nasalabstrichen entnommen werden.
‡ Der asymptomatische Einsatz unterliegt der behördlichen Genehmigung außerhalb der USA

Die Rolle von Antigentests mit hohem Durchsatz während einer Pandemie

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Die COVID-19-Pandemie hat die Gesundheitsgemeinde dazu herausgefordert, Teststrategien in Betracht zu ziehen, die kritische Initiativen im öffentlichen Gesundheitswesen unterstützen, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu erkennen. Kritische Reaktionszeit, Skalierbarkeit und Genauigkeit sind entscheidend. Bei Antigentests mit hohem Durchsatz wurde die Aufmerksamkeit auf ihre Fähigkeit gerichtet, hohe Volumina schnell zu testen.

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Molekulare (PCR) Tests

 

Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests amplifizieren die Ziel-DNA- oder -RNA-Sequenz, um ein quantifizierbares Signal zu erzeugen. Diese Tests sind sehr präzise bei der Erkennung kleiner Virusmengen, können jedoch teuer und arbeitsintensiv sein.

 

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POC-Antigen-Schnelltests

Diese Antigentests zielen auf Virusproteine ab und können im Labor oder als Schnelltest mit einem Point-of-Care-Gerät (POC) durchgeführt werden. Schnelle Tests liefern schnellere Ergebnisse; der Durchsatz ist jedoch auf einem einzigen POC-Gerät begrenzt.

 

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Antigentests mit hohem Durchsatz

 

Diese Tests zielen ähnlich wie die POC-Tests auf Virusproteine ab und bieten eine Testoption, die es Laboren ermöglicht, eine große Menge an Tests durchzuführen, die genaue Ergebnisse in einem schnelleren Zeitraum liefern können als PCR-Tests.

 

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“Unser Wechsel zu Antigentests mit hohem Durchsatz hat es uns ermöglicht, die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu verbessern und die Durchlaufzeiten zu stabilisieren. Unser Labor und unsere Kliniker schätzen diese Teststrategie im Rahmen der diagnostischen und klinisch unterstützenden Tests, um unseren Patienten einen besseren Service zu bieten.”

– Karen Roush, MD, MBA, Methodist Health System, Dallas, TX

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Antikörpertests

Antikörpertests

Diese Tests ermöglichen einen äußerst präzisen und zuverlässigen Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern, um Ärzten und Forschern das Verständnis der Immunantwort zu erleichtern.

VITROS ® COVID-19 Gesamt- und IgG-Antikörperassays

  • Erfassen die IgG- und Gesamtantikörper im Verhältnis zum S1-Spike-Protein
  • Qualitative Assays mit 100% Spezifität und guter Sensitivität VITROS®

Anti-SARS-CoV-2 Gesamt-N-Antikörpertest

  • Erfasst die Gesamtantikörper im Verhältnis zum Nukleokapsidprotein
  • Qualitatives Assay, das eine Immunreaktion auf eine kürzliche oder zuvor aufgetretene Infektion nachweist

VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG quantitativer Test

  • Erfasst die Antikörper im Verhältnis zum S1-Spike-Protein
  • Quantitatives Assay mit 100% Spezifität und guter Sensibilität
  • Auf den Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kalibriert

Unsere COVID-19-Antikörpertestlösungen unterstützen die Bedürfnisse von Labors - Heute und in der Zukunft. Dies ist der erste standardisierte quantitative Antikörpertest, der die Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Er hilft Laboren, die Konzentration der COVID-19-Antikörper von Patienten zu quantifizieren und deren Persistenz über einen längeren Zeitraum zu überwachen.

*WHO International Standard Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human) NIBSC 20136

Erfahren Sie mehr über unsere Antigentestlösungen

Warum standardisierte quantitative Antikörpertests ein nützliches Hilfsmittel bei der Messung der Immunantwort auf COVID-19 sind

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Die Herausforderung

Da aktuelle Tests sehr unterschiedlich sind, ist es schwierig, Daten zu vergleichen oder zu aggregieren, um die Antikörperreaktion zu verstehen.

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Das Ziel

Ärzte und Forscher möchten die Immunreaktion oder den Schutz verstehen können, damit sie geeignete Empfehlungen für einzelne Patienten und ihr Arbeitsumfeld abgeben können.

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Die Lösung

Ein quantitativer IgG-Antikörpertest, der nach dem WHO-Standard für SARS-CoV-2-Immunglobulin kalibriert wurde, bietet eine Möglichkeit zur genauen Messung und Längzeitüberwachung von Antikörpertitern im Laufe der Zeit.

Maßnahmenplan von Ortho: Die Rolle von Antikörpertests

Die Welt benötigt serologische Tests, um SARS-CoV-2 verstehen und bekämpfen zu können.

Wir glauben, dass serologische Tests der Schlüssel zur Identifizierung von Surrogatmarkern für den Immunschutz und zum besseren Verständnis der Immunität sind.

Wie Antikörpertests zur Bekämpfung von COVID-19 eingesetzt werden

Schauen Sie sich die klinischen Leistungsdaten in diesen Veröffentlichungen an, die sich auf unsere VITROS COVID-19-Antikörpertests beziehen.

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Analysatoren

In einem System verfügbare COVID-19 Testlösungen

Unsere proprietäre, wasserlose VITROS®-Systemtechnologie bereitet Ihr Labor auf maximale Flexibilität vor, um auf die Anforderungen der Pandemie zu reagieren. 

Erfahren Sie mehr über VITROS Integrated Systeme ->

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Regulatorischer Status

Regulatorischer Status nach COVID-19-Testtyp

USA Food and Drug Administration (FDA): Erhältlich im Rahmen einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA)

SARS CoV-2 Antigen – Weist SARS-CoV-2 Nucleokapsid-Antigene nach

Gesamt (Anti-S) – Weist Gesamtantikörper einschließlich aller Isotypen (IgG, IgM, IgA) gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein nach

Gesamt (Anti-N) – Weist Gesamtantikörper einschließlich aller Isotypen (IgG, IgM, IgA) gegen das SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein nach

IgG (Anti-S) – Weist IgG-Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein nach

IgG Qualitatives IgG (Anti-S) – Misst die IgG-Antikörperreaktion einer Person über einen längeren Zeitraum nach der Infektion mit SARS-CoV-2 und liefert numerische Werte in Bezug auf den Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Anti-SARS-CoV-2-Immunoglobulin

CE-Kennzeichnung

Gesamt (Anti-S) – Weist Gesamtantikörper einschließlich aller Isotypen (IgG, IgM, IgA) gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein nach und liefert einen semiquantitativen Wert

Semiquantitatives IgG (Anti-S) – Weist IgG-Antikörper einschließlich aller Isotypen (IgG, IgM, IgA) gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein nach und liefert einen semiquantitativen Wert

Quantitatives IgG (Anti-S) – Misst die IgG-Antikörperreaktion einer Person auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein und liefert numerische Werte in Bezug auf den WHO-Standard für Anti-SARS-CoV-2-Immunglobulin

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Ressourcen

COVID-19-Testressourcen

Bildungsressourcen zu Antigentests 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Bildungsressourcen zu Antikörpertests
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Landesspezifische Gebrauchsanweisungen
https://techdocs.orthoclinicaldiagnostics.com/TechDocs/TechDocSearch.aspx?tID=0

Publikationsliste für klinische Antikörper-Leistungsdaten
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpublications_pr-12096.pdf

Von Ortho empfohlen: Diagnosetests für COVID-19-Patienten
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpatientcare_pr-12097.pdf

Die Rolle von Antigen-SARS-CoV-2-Tests mit hohem Durchsatz in einem großstädtischem Krankenhaussystem
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-sars-cov-2-testing

Webinar: Klinischer Nutzen von Orthos COVID-19-Antikörpertests
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/clinical-utility-of-orthos-covid-19-antibody-test

Antworten auf Ihre Fragen zu Coronavirus neutralisierende Antikörper
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/answers-to-your-coronavirus-neutralizing-antibodies-questions

Neutralisierende Antikörper für SARS-CoV-2: Ein wichtiger Mechanismus der Immunität
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/neutralizing-antibodies-to-SARS-CoV-2-an-important-mechanism-of-immunity

Podcast: Verschwinden die Antikörper gegen COVID-19?
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/do-antibodies-to-covid-19-disappear

Entwicklung des CE-gekennzeichneten VITROS® SARS-CoV-2-Antigens IA: Ein praktikabler Test für die Diagnose von symptomatischen und nicht-symptomatischen Personen
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/IFCC-2021-SARS-CoV-2-Antigen-Test-Poster_PR-10738.pdf

Die Rolle von Antigen-Tests mit hohem Durchsatz in der COVID-19-Pandemie 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-test-in-the-covid-19

Diese Website enthält Informationen, die sich an ein breites Spektrum von Zielgruppen richten und Produktdetails oder Informationen enthalten könnten, die anderweitig nicht gültig oder für Ihr Land nicht zutreffend sind. Informieren Sie sich über die lokalen gesetzlichen Einschränkungen, Vorschriften, Zulassungen oder Verwendungszwecke in Ihrem Herkunftsland. Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land unterschiedlich sein und unterliegt unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen.

Der VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Test, der VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total N-Antikörpertest, der VITROS SARS-CoV-2-Antigentest, der VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total-Test und der VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-Antikörpertest wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht freigegeben oder zugelassen. Sie wurden von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zugelassen und die Tests sind auf Labore beschränkt, die gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. 263a, für die Durchführung von Tests mit mittlerer oder hoher Komplexität zertifiziert sind.

Die VITROS-Antikörpertests wurden nur zum Nachweis von Gesamt- oder IgG-Antikörpern von SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Erregern, und die Ergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose verwendet werden. Der VITROS-Antigentest wurde ausschließlich für den Nachweis von Proteinen aus SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Erreger. Diese Tests sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnosetests für den Nachweis und/oder die Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Act, 21 U.S.C. 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Zulassung wird früher beendet oder widerrufen.

Genaue Testergebnisse,
wenn Sie sie benötigen.

Because Every Test Is A LifeTM

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