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Soluciones de pruebas de COVID‑19

La innovación y la agilidad definen nuestro compromiso con las pruebas de COVID‑19

Cuando el mundo se enfrentó a una pandemia, no perdimos nada de tiempo en responder a la llamada y ofrecer soluciones de pruebas de calidad para la COVID-19 en un tiempo récord para que los laboratorios pudieran satisfacer las necesidades de sus pacientes y comunidades.
Estábamos listos entonces y seguimos comprometidos hoy a satisfacer las necesidades en constante cambio con soluciones analíticas fiables y de alto rendimiento, que incluyen la detección de anticuerpos y la prueba de antígenos.
Porque Cada Prueba es una VidaTM

Soluciones de pruebas de COVID‑19

La innovación y la agilidad definen nuestro compromiso con las pruebas de COVID‑19

Cuando el mundo se enfrentó a una pandemia, no perdimos nada de tiempo en responder a la llamada y ofrecer soluciones de pruebas de calidad para la COVID-19 en un tiempo récord para que los laboratorios pudieran satisfacer las necesidades de sus pacientes y comunidades.
Estábamos listos entonces y seguimos comprometidos hoy a satisfacer las necesidades en constante cambio con soluciones analíticas fiables y de alto rendimiento, que incluyen la detección de anticuerpos y la prueba de antígenos.
Porque Cada Prueba es una VidaTM

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Innovación

Descubra cómo apoyamos a los médicos y laboratorios en la lucha contra la COVID-19

Hemos lanzado nuestros ensayos en todo el mundo, que incluyen cinco pruebas de COVID-19 con autorizaciones de uso de emergencia (EUA) desde abril de 2020.

Vea nuestros hitos a lo largo del camino.

Soluciones de prueba VITROS® COVID-19

Desde hace más de 80 años, hemos ofrecido soluciones de pruebas fiables con las que usted y su comunidad pueden contar. Estamos orgullosos de ser uno de los primeros en ofrecer pruebas diagnósticas de anticuerpos y antígenos del SARS-CoV-2 en el mismo sistema de diagnóstico in vitro (IVD) de alto rendimiento.

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Pruebas de antígenos

Pruebas de alto volumen para ayudar a detener la propagación de la COVID-19, gestionar la atención al paciente e informar sobre las decisiones de salud pública.

Prueba VITROS® SARS-CoV-2 Antigen
✔ Alto rendimiento
✔ Gran exactitud
✔ Resultados rápidos

Esta prueba de antígenos basada en laboratorio ofrece a los sistemas de atención sanitaria y a las comunidades más capacidad para diagnosticar de forma rápida y exacta a las personas con una infección activa por SARS-CoV-2. La prueba es un inmunoensayo de laboratorio para la detección cualitativa in vitro del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2.*

  • Capacidad para procesar hasta 130 pruebas por hora en nuestros sistemas integrados VITROS® XT 7600 y 5600 y en el sistema de inmunodiagnóstico VITROS® 3600
  • Especificidad y sensibilidad excelentes, por lo que es una alternativa viable a las pruebas de PCR**
  • Los resultados se notifican como reactivos (positivos) o no reactivos (negativos) sin ninguna zona gris
  • Preparación simple de muestras para hisopos colocados en un medio de transporte vírico†,‡
  • Se pueden realizar junto con otras pruebas de diagnóstico in vitro necesarias para las pruebas rutinarias o la gestión de pacientes

*Disponible únicamente en el mercado de EEUU. con una autorización de uso de emergencia emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU. La disponibilidad de los ensayos varía según el país.
**Consulte las instrucciones de uso del VITROS® Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen específicas del país para conocer los datos de rendimiento de sensibilidad y especificidad y el uso previsto.
†Para individuos sintomáticos, las muestras deben recogerse con hisopos nasofaríngeos y nasales.
‡El uso asintomático está sujeto a la aprobación normativa fuera de EEUU.

 

La función de las pruebas de antígenos de alto rendimiento durante una pandemia

La pandemia de COVID-19 ha desafiado a la comunidad sanitaria a considerar estrategias de pruebas que permitan apoyar iniciativas de salud pública críticas para detectar la propagación del SARS-CoV-2. El tiempo de respuesta crítico, la escalabilidad y la exactitud son fundamentales. El análisis de antígenos de alto rendimiento ha destacado por su capacidad para analizar grandes volúmenes con rapidez.

El papel de las pruebas de antígenos de alto rendimiento durante una pandemia

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La pandemia de COVID-19 ha desafiado a la comunidad sanitaria a considerar estrategias de pruebas que respalden iniciativas críticas de salud pública para detectar la propagación del SARS-CoV-2. El tiempo de respuesta crítico, la escalabilidad y la exactitud son fundamentales. El análisis de antígenos de alto rendimiento ha recibido atención por su capacidad para analizar grandes volúmenes con rapidez.

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Pruebas moleculares (PCR)

 

Las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) amplifican la secuencia de ADN o ARN diana para generar una señal cuantificable. Estas pruebas son muy precisas en la detección de pequeñas cantidades del virus, pero pueden ser costosas y laboriosas.

 

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Pruebas rápidas de antígenos POC

Estas pruebas de antígenos se dirigen a proteínas virales y pueden realizarse en el laboratorio o administrarse como una prueba rápida con un dispositivo point-of-care (POC). Las pruebas rápidas producen resultados más rápidamente; sin embargo, el rendimiento es limitado en un único dispositivo POC.

 

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Pruebas de antígeno de alto rendimiento

 

Estas pruebas se dirigen a proteínas virales similares a las pruebas POC y ofrecen una opción de análisis que puede ayudar a los laboratorios a realizar un gran volumen de pruebas que pueden devolver resultados precisos en un plazo más rápido que las pruebas de PCR.

 

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“Nuestro cambio a la prueba de antígenos de alto rendimiento cumplió nuestro objetivo de mejorar la fiabilidad de los resultados y estabilizar el tiempo de respuesta. Nuestro laboratorio y los médicos aprecian disponer de esta estrategia de pruebas en el arsenal terapéutico de pruebas diagnósticas y de apoyo clínico para servir mejor a nuestros pacientes.”

—Karen Roush, MD, MBA, Methodist Health System, Dallas, TX

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Pruebas de anticuerpos

Pruebas de anticuerpos

Estas pruebas proporcionan una detección muy exacta y fiable de los anticuerpos al SARS-CoV-2 para ayudar a los médicos e investigadores a comprender la respuesta inmunitaria.

Ensayos de anticuerpos IgG y totales VITROS® COVID-19

  • Diseñado para capturar anticuerpos IgG y totales frente a la proteína espícula S1
  • Ensayos cualitativos con 100% de especificidad y buena sensibilidad

Prueba de anticuerpos N totales VITROS® Anti-SARS-CoV-2

  • Diseñado para capturar anticuerpos totales a la proteína de nucleocápside
  • Ensayo cualitativo que detecta la respuestra inmunitaria a infecciones recientes o anteriores

Prueba cuantitativa de IgG VITROS® Anti-SARS-CoV-2

  • Diseñada para detectar anticuerpos a la proteína añadida S1
  • Ensayo cuantitativo con 100% de especificidad y buena sensibilidad
  • Calibrado según la normativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS)*

Nuestras soluciones de pruebas de anticuerpos a COVID-19 pueden apoyar las necesidades de los laboratorios hoy y en el futuro. Esta es la primera prueba cuantitativa estandarizada de anticuerpos que recibe la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU. Ayuda a los laboratorios a cuantificar el nivel de anticuerpos contra la COVID-19 en pacientes e individuos de sus comunidades y a supervisar su persistencia a lo largo del tiempo.

*Estándar Internacional de la OMS de inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2 (humana) NIBSC 20136

Obtenga más información sobre nuestras soluciones de análisis de antígenos

Por qué las pruebas cuantitativas estandarizadas de anticuerpos son una herramienta útil para medir la respuesta inmunitaria a la COVID-19

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El reto

Las pruebas actuales varían significativamente, lo que dificulta la comparación o agregación de datos para comprender la respuesta de los anticuerpos.

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El objetivo

Los médicos e investigadores quieren ser capaces de comprender la respuesta inmunitaria o la protección para que puedan hacer las recomendaciones adecuadas para cada paciente y su comunidad.

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La solución

Una prueba cuantitativa de anticuerpos IgG calibrada según el estándar de la OMS para la inmunoglobulina SARS-CoV-2 proporciona una forma de medir con exactitud y monitorizar de forma longitudinal los títulos de anticuerpos a lo largo del tiempo.

Llamada a la acción de Ortho: El papel de las pruebas de anticuerpos

El mundo necesita pruebas serológicas para ayudar a comprender y combatir el SARS-CoV-2

Creemos que las pruebas serológicas son clave para identificar marcadores sustitutos de la protección inmunitaria y comprender mejor la inmunidad.

Cómo se utilizan las pruebas de anticuerpos para combatir la COVID-19

Consulte los datos de prestación clínica en estas publicaciones que hacen referencia a nuestras pruebas de anticuerpos VITROS COVID-19.

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Analizadores

Soluciones de pruebas de COVID-19 disponibles en un solo sistema

Nuestra tecnología patentada de sistemas VITROS® sin agua prepara su laboratorio para ofrecer la máxima flexibilidad para responder a las necesidades de la pandemia. 

Infórmese sobre los sistemas integrados VITROS ->

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Estado normativo

Estado normativo según el tipo de prueba de COVID-19

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU.: Disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA)

Antígeno SARS CoV-2: detecta antígenos de nucleocápside del SARS-CoV-2

Total (Anti-S): detecta anticuerpos totales, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) frente a la proteína añadida del SARS-CoV-2

Total (Anti-N): detecta anticuerpos totales, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) frente a la proteína de nucleocápside del SARS-CoV-2

IgG (Anti-S): detecta anticuerpos IgG frente a la proteína añadida del SARS-CoV-2

IgG cuantitativa (Anti-S): mide la respuesta de los anticuerpos IgG de un individuo a lo largo del tiempo después de la infección frente al SARS-CoV-2 y proporciona valores numéricos correlacionados con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2

Marcado CE

Total (Anti-S): detecta anticuerpos totales, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) frente a la proteína añadida del SARS-CoV-2 y proporciona un valor semicuantitativo

IgG semicuantitativa (Anti-S): detecta anticuerpos IgG, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) frente a la proteína añadida del SARS-CoV-2 y proporciona un valor semicuantitativo

IgG semicuantitativa (Anti-S): mide la respuesta de los anticuerpos IgG de un individuo frente a la proteína añadida del SARS-CoV-2 y proporciona valores numéricos correlacionados con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2

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Recursos

Recursos para las pruebas de la COVID-19

Recursos educativos sobre pruebas de antígenos 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Recursos educativos sobre pruebas de anticuerpos
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Instrucciones de uso específicas del país
https://techdocs.orthoclinicaldiagnostics.com/TechDocs/TechDocSearch.aspx?tID=0

Lista de publicaciones de datos de rendimiento clínico de anticuerpos
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpublications_pr-12096.pdf

Recomendaciones de Ortho: Pruebas diagnósticas para pacientes con COVID-19
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpatientcare_pr-12097.pdf

Función del análisis del antígeno de alto rendimiento SARS-CoV-2 en un sistema hospitalario metropolitano de gran tamaño
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-sars-cov-2-testing

Seminario web: Utilidad clínica de las pruebas de anticuerpos de COVID-19 de Ortho
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/clinical-utility-of-orthos-covid-19-antibody-test

Respuestas a sus preguntas sobre los anticuerpos neutralizantes del coronavirus
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/answers-to-your-coronavirus-neutralizing-antibodies-questions

Anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2: Un importante mecanismo de inmunidad
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/neutralizing-antibodies-to-SARS-CoV-2-an-important-mechanism-of-immunity

Podcast: ¿Desaparecen los anticuerpos contra la COVID-19?
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/do-antibodies-to-covid-19-disappear

Desarrollo del del antígeno IA del SARS-CoV-2 VITROS® con marcado CE: Una prueba viable para el diagnóstico de individuos sintomáticos y asintomáticos
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/IFCC-2021-SARS-CoV-2-Antigen-Test-Poster_PR-10738.pdf

Función de las pruebas de antígenos de alto rendimiento en la pandemia de COVID-19 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-test-in-the-covid-19

Este sitio web contiene información dirigida a una amplia gama de públicos y podría contener detalles del producto o información que no sea válida o aplicable a su país. Consulte las restricciones legales locales, las normativas, los registros o los usos previstos en su país de origen. La disponibilidad del producto puede variar de un país a otro y está sujeta a diversos requisitos normativos.

Las pruebas de IgG cuantitativa VITROS Anti-SARS-CoV-2, de total N de anticuerpos VITROS, de antígenos de VITROS SARS-CoV-2, de total VITROS Anti-SARS-CoV-2 y de IgG anticuerpos VITROS Anti-SARS-CoV-2 no han sido aprobadas ni autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Han sido autorizados por la FDA bajo una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) y las pruebas se limitan a laboratorios certificados bajo las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. Sección 263a, para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.

Las pruebas de anticuerpos VITROS han sido autorizadas únicamente para la detección de anticuerpos totales o IgG frente al SARS-CoV-2, no para otros virus ni patógenos, y los resultados no deben utilizarse como única base para el diagnóstico. La prueba de anticuerpos VITROS ha sido autorizada únicamente para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para otros virus ni patógenos. Estas pruebas solo están autorizadas mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19 en virtud del artículo 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C., artículo 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se rescinda o se revoque antes.

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