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Soluzioni di analisi per COVID-19

Innovazione e agilità definiscono il nostro impegno nella formulazione dei test per il COVID-19

Quando il mondo si è trovato a dover affrontare una pandemia, non abbiamo perso tempo, rispondendo all'emergenza con soluzioni di analisi per il COVID-19 di qualità in tempi record, in modo che i laboratori potessero soddisfare le esigenze dei propri pazienti e della comunità.
Siamo stati pronti allora e continuiamo a dedicarci oggi a soddisfare le esigenze in continua evoluzione con soluzioni ad alta produttività, tra cui il rilevamento degli anticorpi e i test antigenici.
Because Every Test Is A LifeTM

Soluzioni di analisi per COVID-19

Innovazione e agilità definiscono il nostro impegno nella formulazione dei test per il COVID-19

Quando il mondo si è trovato a dover affrontare una pandemia, non abbiamo perso tempo, rispondendo all'emergenza con soluzioni di analisi per il COVID-19 di qualità in tempi record, in modo che i laboratori potessero soddisfare le esigenze dei propri pazienti e della comunità.
Siamo stati pronti allora e continuiamo a dedicarci oggi a soddisfare le esigenze in continua evoluzione con soluzioni ad alta produttività, tra cui il rilevamento degli anticorpi e i test antigenici.
Because Every Test Is A LifeTM

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Innovazione

Scoprite in che modo supportiamo medici e laboratori nella lotta contro il COVID-19

Da aprile 2020, abbiamo lanciato i nostri dosaggi in tutto il mondo, inclusi cinque test per il COVID-19 con autorizzazione all’uso di emergenza (EUA).

Scoprite le pietre miliari che hanno segnato il nostro percorso.

Soluzioni di analisi per il COVID-19 VITROS®

Da oltre 80 anni forniamo soluzioni di test affidabili su cui voi e la vostra comunità potete contare. Siamo orgogliosi di essere stati tra i primi a offrire test diagnostici antigenici e anticorpali per SARS-CoV-2 sui nostri sistemi di diagnostica in vitro (IVD) ad alto rendimento.

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Test antigenici

Test per volumi elevati, progettati per contribuire ad arrestare la diffusione di COVID-19, gestire l’assistenza ai pazienti e garantire decisioni consapevoli di in materia di sanità pubblica.

Test antigenico per SARS-CoV-2 VITROS®
✔ Alto rendimento
✔ Precisione elevata
✔ Risultati rapidi

Questo test antigenico di laboratorio fornisce ai sistemi sanitari e alle comunità una maggiore capacità di diagnosticare in modo rapido e accurato le infezioni attive da SARS-CoV-2. Il test è un immunodosaggio per il rilevamento qualitativo in vitro dell’antigene nucleocapside SARS-CoV-2.*

  • Capacità di eseguire fino a 189 test all’ora sui nostri sistemi integrati VITROS® XT 7600 e 5600 e sul sistema per immunodiagnostica VITROS® 3600
  • Eccellente specificità e sensibilità, che lo rendono una valida alternativa al test PCR**
  • Risultati refertati come reattivi (positivi) o non reattivi (negativi), senza zona grigia
  • Semplicità di preparazione dei campioni per tamponi in un mezzo di trasporto virale†,‡
  • Possibilità di esecuzione parallelamente ad altri test IVD necessari per le analisi di routine o la gestione del paziente

*Disponibile solo nel mercato statunitense con autorizzazione all’uso di emergenza della Food and Drug Administration statunitense. La disponibilità dei dosaggi varia in base al Paese.
**Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dell’antigene SARS-CoV-2 con prodotti per immunodiagnostica VITROS® specifiche per Paese per i dati sulle prestazioni di sensibilità e specificità e l’uso previsto.
†Per i soggetti sintomatici, i campioni devono essere raccolti utilizzando tamponi nasofaringei e nasali.
‡L’uso asintomatico è soggetto ad approvazione normativa al di fuori degli Stati Uniti

 

Il ruolo del test antigenico ad alto rendimento durante una pandemia

La pandemia da COVID-19 ha sfidato la comunità sanitaria a prendere in considerazione strategie di test volte a sostenere iniziative critiche di sanità pubblica, per monitorare adeguatamente e tempestivamente la diffusione di SARS-CoV-2. I tempi di risposta, la scalabilità e l’accuratezza sono fondamentali. Il nostro dosaggio antigenico ad alto rendimento si è distinto per la sua capacità di testare rapidamente volumi elevati.

Il ruolo dei test antigenici ad alta produttività durante una pandemia

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La pandemia da COVID-19 ha sfidato la comunità sanitaria a prendere in considerazione strategie di analisi volte a sostenere iniziative critiche di sanità pubblica per monitorare la diffusione di SARS-CoV-2. I tempi di risposta, la scalabilità e l’accuratezza sono fondamentali. Il nostro. dosaggio antigenico ad alto rendimento si è distinto per la sua capacità di testare rapidamente volumi elevati.

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Test molecolari (PCR).

 

I test di reazione a catena della polimerasi (PCR) amplificano la sequenza di DNA o RNA bersaglio per generare un segnale quantificabile. Questi test sono estremamente accurati nel rilevamento di piccole quantità di virus, ma possono essere costosi e laboriosi.

 

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Test antigenici rapidi POC

Questi test antigenici ricercano le proteine virali e possono essere eseguiti in laboratorio o somministrati come test rapido con un dispositivo point-of-care (POC). I test rapidi producono risultati in minor tempo; tuttavia, il rendimento è limitato su un singolo dispositivo POC.

 

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Test antigenici ad alto rendimento

 

Questi test ricercano proteine virali, similmente ai test POC, ma forniscono una soluzione in grado di aiutare i laboratori a eseguire volumi elevati di test, con risultati che possono essere più accurati rispetto ai test PCR e in un lasso di tempo ristretto!

 

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“Il passaggio ai test antigenici ad alto rendimento ci ha consentito di raggiungere il nostro obiettivo: migliorare l’affidabilità dei risultati e stabilizzare i tempi di risposta. Laboratoristi e Clinici sono entusiasti di poter contare su questa strategia di test diagnostici con modalità di esecuzione rapida e accurata, per soddisfare al meglio le esigenze dei pazienti.”

—Karen Roush, MD, MBA, Methodist Health System, Dallas, TX

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Test anticorpali

Test anticorpali

Questi dosaggi assicurano un rilevamento, altamente accurato e affidabile, degli anticorpi anti-SARS-CoV-2, per aiutare medici e ricercatori a comprendere al meglio la risposta immunitaria.

Dosaggi anticorpali totali e IgG per COVID-19 VITROS®

  • Progettati per rilevare anticorpi IgG e totali contro la proteina spike S1
  • Dosaggi qualitativi con specificità al 100% e buona sensibilità VITROS®

Test anticorpali N totali anti-SARS-CoV-2

  • Progettati per rilevare gli anticorpi totali contro la proteina nucleocapside
  • Dosaggio qualitativo capace di rilevare la risposta immunitaria a un’infezione recente o precedente

Test per IgG quantitative anti-SARS-CoV-2 VITROS®

  • Progettato per rilevare gli anticorpi contro la proteina spike S1
  • Dosaggio quantitativo con specificità del 100% e buona sensibilità
  • Calibrato secondo lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)*

Le nostre soluzioni di test anticorpali per COVID-19 sono in grado di far fronte alle esigenze dei laboratori di oggi e di domani. Questo è stato il primo test anticorpale quantitativo standardizzato a ricevere l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Permette ai laboratori di quantificare il livello di anticorpi anti-COVID-19 per pazienti e soggetti nelle rispettive comunità e di monitorarne la persistenza nel tempo.

*WHO International Standard Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human) NIBSC 20136

Scoprite le nostre soluzioni di test antigenici

Perché i test anticorpali quantitativi standardizzati sono uno strumento utile per misurare la risposta immunitaria al COVID-19

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La sfida

I dosaggi attuali variano in modo significativo, rendendo difficile confrontare o aggregare i dati per comprendere la risposta anticorpale.

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L’obiettivo

Medici e ricercatori vogliono essere in grado di comprendere la risposta o la protezione immunitaria in modo da poter formulare raccomandazioni appropriate per i singoli pazienti e la loro comunità.

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La soluzione

Un test quantitativo per gli anticorpi IgG, calibrato secondo lo standard dell’OMS, per l’immunoglobulina SARS-CoV-2, consente una misurazione accurata e un monitoraggio dell'andamento dei titoli anticorpali nel tempo.

"Call in action" di Ortho: Il ruolo dei test anticorpali

Il mondo ha bisogno di test sierologici per comprendere e combattere il SARS-CoV-2

Riteniamo che i test sierologici siano fondamentali per identificare i marcatori surrogati per la protezione immunitaria e per una migliore comprensione dell’immunità stessa.

In che modo vengono utilizzati i test anticorpali per combattere il COVID-19

Esaminate i dati sulle prestazioni cliniche riportati in queste pubblicazioni, con riferimento ai nostri test anticorpali per COVID-19 VITROS.

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Sistemi Diagnostici

Soluzioni di analisi per COVID-19 disponibili su un unico sistema

La nostra tecnologia proprietaria waterless, di cui sono dotati i sistemi VITROS®, prepara il vostro laboratorio alla massima flessibilità per rispondere alle esigenze imposte dalla pandemia. 

Ulteriori informazioni sui sistemi integrati VITROS ->

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Normative

Normative per tipologia di dosaggio per il COVID-19

Food and Drug Administration (FDA) statunitense: disponibilità con autorizzazione all’uso di emergenza (EUA)

Antigene SARS-CoV-2: rileva antigeni nucleocapside SARS-CoV-2

Totale (Anti-S): rileva gli anticorpi totali, inclusi tutti gli isotipi (IgG, IgM, IgA) per la proteina spike SARS-CoV-2

Totale (Anti-N): rileva gli anticorpi totali, inclusi tutti gli isotipi (IgG, IgM, IgA) per la proteina nucleocapside SARS-CoV-2

IgG (Anti-S): rileva gli anticorpi IgG contro la proteina spike SARS-CoV-2

IgG quantitative (Anti-S): misura la risposta anticorpale IgG di un individuo nel tempo successivo all’infezione da SARS-CoV-2 e fornisce valori numerici correlati allo standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l’immunoglobulina anti-SARS-CoV-2

Marchio CE

Totale (Anti-S): rileva gli anticorpi totali, inclusi tutti gli isotipi (IgG, IgM, IgA) per la proteina spike SARS-CoV-2 e fornisce un valore semiquantitativo

IgG semiquantitative (Anti-S): rileva gli anticorpi IgG inclusi tutti gli isotipi (IgG, IgM, IgA) per la proteina spike SARS-CoV-2 e fornisce un valore semiquantitativo

IgG quantitative (Anti-S): misura la risposta anticorpale IgG di un individuo alla proteina spike SARS-CoV-2 e fornisce valori numerici correlati allo standard dell’OMS per l’immunoglobulina anti-SARS-CoV-2

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Risorse

Risorse a supporto delle analisi per il COVID-19

Risorse didattiche sui test antigenici 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Risorse didattiche sui test anticorpali
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Istruzioni per l’uso specifiche per Paese
https://techdocs.orthoclinicaldiagnostics.com/TechDocs/TechDocSearch.aspx?tID=0

Elenco di pubblicazioni sui dati relativi alle prestazioni cliniche dei test anticorpali
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpublications_pr-12096.pdf

Raccomandati da Ortho: test diagnostici per pazienti COVID-19
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpatientcare_pr-12097.pdf

The Role of High-Throughput Antigen SARS-CoV-2 Testing in a Large Metropolitan Hospital System
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-sars-cov-2-testing

Webinar: Clinical Utility of Ortho’s COVID-19 Antibody Tests
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/clinical-utility-of-orthos-covid-19-antibody-test

Answers to Your Coronavirus Neutralizing Antibodies Questions
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/answers-to-your-coronavirus-neutralizing-antibodies-questions

Neutralizing Antibodies to SARS-CoV-2: An Important Mechanism of Immunity
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/neutralizing-antibodies-to-SARS-CoV-2-an-important-mechanism-of-immunity

Podcast: Do Antibodies to COVID-19 Disappear?
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/do-antibodies-to-covid-19-disappear

Development of the CE-Marked VITROS® SARS-CoV-2 Antigen IA: A Viable Test for the Diagnosis of Symptomatic and Asymptomatic Individuals
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/IFCC-2021-SARS-CoV-2-Antigen-Test-Poster_PR-10738.pdf

The Role of High-Throughput Antigen Tests in the COVID-19 Pandemic 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-test-in-the-covid-19

Questo sito web contiene informazioni destinate a un’ampia gamma di segmenti di pubblico, pertanto potrebbe contenere dettagli sui prodotti o informazioni non valide o applicabili al Paese dell’utente. Consultare limitazioni giuridiche, normative e registrazioni locali nonché gli usi previsti nel proprio Paese di residenza. La disponibilità del prodotto può variare da Paese a Paese ed è soggetta alle diverse normative in vigore.

I seguenti test VITROS non sono stati autorizzati o approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense: IgG quantitative anti-SARS-CoV-2, anticorpi N totali anti-SARS-CoV-2, antigene SARS-CoV-2, anticorpi IgG totali anti-SARS-CoV-2 Total e anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2. Sono stati autorizzati dalla FDA nell’ambito dell’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) e i test sono limitati a laboratori certificati ai sensi dei Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, per lo svolgimento di test di moderata o elevata complessità.

I test anticorpali VITROS sono stati autorizzati solo per il rilevamento di anticorpi totali o IgG da SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni, e i risultati non devono essere utilizzati come unico fondamento della diagnosi. Il test antigenico VITROS è stato autorizzato solo per il rilevamento di proteine da SARS-CoV-2 e non per altri virus o agenti patogeni. Questi test sono autorizzati solo per la durata della dichiarazione di sussistenza delle circostanze che giustificano l’autorizzazione all’uso di emergenza dei test diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) della normativa statunitense 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), eccetto in caso di risoluzione o scadenza precedente dell’autorizzazione.

Risultati accurati.
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