COVID-19検査試薬

弊社のCOVID-19検査への取り組み

世界的なパンデミックの状況下、 私たちは品質の高いCOVID-19検査ソリューションを迅速に提供し、検査室は患者さまや地域の皆さまのニーズに応えることができました。
現在もなお、抗体検出や抗原検査を初めとする、信頼性のある高いハイスループットの検査ソリューションで、変化し続けるニーズに対応することに全力を尽くしています。
Because Every Test Is A LifeTM

COVID-19検査試薬

弊社のCOVID-19検査への取り組み

世界的なパンデミックの状況下、 私たちは品質の高いCOVID-19検査ソリューションを迅速に提供し、検査室は患者さまや地域の皆さまのニーズに応えることができました。
現在もなお、抗体検出や抗原検査を初めとする、信頼性のある高いハイスループットの検査ソリューションで、変化し続けるニーズに対応することに全力を尽くしています。
Because Every Test Is A LifeTM

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イノベーション

COVID-19との戦いにおいて、弊社は医療の現場に貢献してきました

弊社は 2020年4月以来、 COVID-19に対する検査試薬のFDAの緊急使用許可(Emergency Use Authorization:EUA) を取得し、世界中に供給しました。

VITROS® COVID-19検査ソリューション

弊社は80年以上にわたり、信頼性の高い検査ソリューションを提供してきました。

SARS-CoV-2抗原試薬、および研究用試薬の抗体検査試薬は高スループットの分析装置で測定できる検査試薬として多くの国に供給を開始した会社であることを誇りに思っています。

02

抗原検査

COVID-19の感染拡大についての公衆衛生上の意思決定に役立つ検査ソリューション

ビトロス® SARS-CoV-2抗原検査
✔ ハイスループット
✔ 高精度
✔ 迅速な結果

本抗原検査試薬は、SARS-CoV-2の感染者を迅速かつ正確に診断するための検査です。この検査は、SARS-CoV-2ヌクレオキャプシド抗原をイン・ビトロで定量的に検出する検査室で使用する免疫試薬です。*

  • ビトロス® XT 7600、および 5600 統合システム、および ビトロス® 3600 免疫診断システムでは、1時間あたり最大130の検査が可能です
  • 高い特異性と感度により、PCR検査をサポートする有効な検査法です。**
  • 結果は抗原量を定量的に報告します
  • ウイルス輸送媒体に入れたスワブにより簡単に検体の調製が可能です‡
  • ルーチン検査や一般的な他の検査と並行して実施できます

* 厚生労働省の承認に基づいて、使用することが出来ます
**感度、および特異性性能データ、並びに使用目的については、ビトロス®  SARS-CoV-2 抗原の添付文書を参照してください
‡ 無症候患者の場合の使用は、規制当局の承認を受ける対象となります。

販売名:ビトロス® SARS-CoV-2抗原

承認番号:30300EZX00040000

パンデミック下における高スループットの抗原検査の役割

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抗体検査 ※研究用試薬

抗体検査 ※研究用試薬

COVID-19の抗体検査は、臨床医や研究者が免疫反応を理解することにお役立ていただけます

 

ビトロス® COVID-19 Total 抗体試薬(販売終了)

  • S1スパイクタンパク質に対するIgA、IgMおよびIgG抗体を総合的に検出します
  • 100%の特異性と優れた感度を持つ定性の試験法です

ビトロス® SARS-CoV-2 S1 Quant IgG抗体試薬

  • S1スパイクタンパク質に対するIgG抗体量を検出します
  • 100%の特異性と優れた感度を持つ定量の試験法です
  • 世界保健機関(WHO)の国際標準品*に準拠した定量試薬です

米国において、ビトロス® SARS-CoV-2 IgG抗体定量試薬は、米国食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可(EUA)を取得した標準化された定量の抗体検査試薬です。COVID-19抗体レベルを定量化し、長期間にわたってその抗体量の持続性をモニターするのに役立ちます。

* WHO 国際標準抗 SARS-CoV-2 免疫グロブリン(ヒト)NIBSC 20/136

標準化された定量抗体検査が COVID-19に対する免疫反応の測定に有用である理由

抗体検査の役割

弊社はSARS-CoV-2 の解明、この疾患の免疫防御のための代替マーカーの特定、そして免疫をより深く理解するための血清検査はとても重要と考えています。

COVID-19の抗体検査の使用方法

ビトロス® COVID-19抗体検査について言及している出版物の臨床パフォーマンスデータをご覧ください。

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分析装置

ビトロス®のCOVID-19 検査ソリューション

弊社独自のウォーターレスシステムのビトロス®分析装置は給排水設備が必要ないので、設置場所にフレキシブルに対応します

ビトロス® 統合システムの詳細-

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規制状況

COVID-19 検査タイプ別の規制状況

米国食品医薬品局(FDA):緊急使用認可(EUA)に基づく検査ソリューション

SARS COV-2 抗原 - SARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗原

SARS-CoV-2 Total抗体試薬 - SARS-CoV-2 スパイク蛋白対するIgA、IgM、 IgG 抗体を定性的に検出

SARS-CoV-2 IgG抗体試薬 - SARS-CoV-2 スパイク蛋白に対する IgG 抗体を定性的に検出

SARS-CoV-2 IgG抗体定量試薬 - SARS-CoV-2 スパイク蛋白に対する抗体を定量的に検出

*国内では定性法の抗体試薬の販売は終了しております。

06

リソース

COVID-19 検査リソース

抗原テスト教育リソース 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

抗体検査教育リソース https
://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

国別の使用説明 https
://techdocs.orthoclinicaldiagnostics.com/TechDocs/TechDocSearch.aspx?tID=0

抗体臨床パフォーマンスデータ出版物リスト
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpublications_pr-12096.pdf

Ortho推奨:COVID-19 患者に対する診断検査
://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpatientcare_pr-12097.pdf

大規模な都市病院システムにおける高スループット抗原 SARS-CoV-2 検査の役割
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-sars-cov-2-testing

ウェビナー:Ortho の COVID-19抗体検査の臨床的有用性
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/clinical-utility-of-orthos-covid-19-antibody-test

コロナウイルス中和抗体に関する疑問に対する回答
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/answers-to-your-coronavirus-neutralizing-antibodies-questions

SARS-COV-2に対する中和抗体:免疫の重要なメカニズム
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/neutralizing-antibodies-to-SARS-CoV-2-an-important-mechanism-of-immunity

ポッドキャスト:COVID-19 に対する抗体は消失しますか?
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/do-antibodies-to-covid-19-disappear

CE マーク取得の VITROS®SARS-CoV-2 抗体 IA:症候性、および非症候性患者の診断に有効な検査
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/IFCC-2021-SARS-CoV-2-Antigen-Test-Poster_PR-10738.pdf

COVID-19 パンデミック下におけるハイスループット抗原検査の役
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-test-in-the-covid-19

このWebサイトには、幅広い読者を対象とした情報が含まれており、お客様の国では有効ではない、または適用できない製品の詳細や情報が含まれている可能性があります。お客様の国における、現地の法的規制、規則、登録、または使用目的については、ご確認ください。製品の入手可能性は国によって異なる場合があり、さまざまな規制要件の対象となります。

VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative、VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total N Antibody、VITROS SARS-CoV-2 Antigen、VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total および VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Antibody 検査は、米国食品医薬品局(FDA)による審査をクリア、または承認されていません。これらの検査ソリューションは、緊急時使用許可(EUA)に基づき FDA により承認されており、検査を 行えるのは、中程度または高い複雑性の検査実行のための1988年の臨床検査改善修正案(CLIA)、42 U.S.C. セクション263a に基づいて承認されたラボに限られています。

このVITROS 抗体検査は SARS-CoV-2の総抗体、または IgG 抗体の検出にのみ承認されており、他のウイルスや病原体に対しては承認されておらず、結果は、 診断の唯一の根拠としては使用しないでください。VITROS 抗原検査は、SARS-CoV-2のタンパク質の検出についてのみ承認されており、他のウイルスや病原体については承認されていません。これらの検査は、承認が終了、または早期に取り消されない限り、この法律の第564条(b)(1)項、21 U.S.C. の §360 bbb-3 (b)(1) に基づく COVID-19の検出、および/または診断に対する体外診断検査の緊急使用の承認を正当化する状況が存在することを宣言している期間に限って承認されます。

正確な検査結果を報告します

Because Every Test Is A LifeTM