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Soluciones prueba de COVID-19

La innovación y la agilidad definen nuestro compromiso con las pruebas de COVID-19

Cuando el mundo se enfrentaba a una pandemia, no desperdiciamos tiempo en responder al llamado y entregar soluciones con pruebas de COVID-19 de calidad en tiempo récord para que los laboratorios pudieran satisfacer las necesidades de sus pacientes y comunidades.
Estábamos listos y ahora nos dedicamos a satisfacer las necesidades cambiantes con soluciones de prueba de alto rendimiento, incluida la detección de anticuerpos y las pruebas de antígenos.
Porque Cada Prueba es una VidaTM
 
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Soluciones prueba de COVID-19

La innovación y la agilidad definen nuestro compromiso con las pruebas de COVID-19

Cuando el mundo se enfrentaba a una pandemia, no desperdiciamos tiempo en responder al llamado y entregar soluciones con pruebas de COVID-19 de calidad en tiempo récord para que los laboratorios pudieran satisfacer las necesidades de sus pacientes y comunidades.
Estábamos listos y ahora nos dedicamos a satisfacer las necesidades cambiantes con soluciones de prueba de alto rendimiento, incluida la detección de anticuerpos y las pruebas de antígenos.
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Innovación

Vea cómo apoyamos a los médicos y los laboratorios en la lucha contra el COVID-19

Hemos lanzado nuestros ensayos en todo el mundo, incluidas cinco pruebas de COVID-19 con autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) desde abril de 2020.

Vea nuestros hitos a lo largo del camino.

Soluciones de prueba VITROS® COVID-19

Durante más de 80 años, hemos proporcionado soluciones con pruebas confiables con las que usted y su comunidad pueden contar. Estamos orgullosos de estar entre los primeros en ofrecer pruebas de anticuerpos y antígenos de diagnóstico del SARS-CoV-2 en el mismo sistema de diagnóstico in vitro (IVD) de alto rendimiento.

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Prueba de antígeno

Pruebas de alto volumen para ayudar a detener la propagación del COVID-19, administrar la atención del paciente e informar decisiones salud pública.

Prueba de antígeno VITROS® SARS-CoV-2
✔ Alto rendimiento
✔ Alta precisión
✔ Resultados rápidos

Esta prueba de antígeno basada en el laboratorio proporciona a los sistemas de atención médica y a las comunidades mayor capacidad para diagnosticar a las personas una infección activa por SARS-CoV-2 de manera rápida y precisa. La prueba es un inmunoensayo de laboratorio para la detección cualitativa in vitro del antígeno nucleocápside del SARS-CoV-2.*

  • Cuenta con capacidad para realizar hasta 130 pruebas por hora en nuestros Sistemas Integrados VITROS® XT 7600 y el Sistema de Inmunodiagnóstico VITROS® 3600.
  • Proporciona especificidad y sensibilidad de excelencia, lo que permite que sea una alternativa viable a las pruebas de PCR.**
  • Los resultados se informan como reactivos (positivos) o no reactivos (negativos) sin zona gris
  • La preparación de la muestra es sencilla para hisopos colocados en un medio de transporte viral.†,‡
  • Puede ejecutarse junto con otras pruebas de IVD necesarias para las pruebas de rutina o el manejo terapéutico de los pacientes.

*Solo disponible en el mercado de EE. UU. conforme a la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. La disponibilidad de los ensayos varía según el país.
**Consulte las instrucciones de uso de VITROS® Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen específicas de cada país para conocer los datos de rendimiento de la sensibilidad y la especificidad y la aplicación.
†En el caso de personas sintomáticas, las muestras se deben obtener con hisopos nasofaríngeos y nasales.
‡El uso asintomático está sujeto a la aprobación regulatoria fuera de los EE. UU.

 

 

El papel de una prueba de antígeno de alto rendimiento durante una pandemia

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La pandemia del COVID-19 ha desafiado a la comunidad de atención médica a considerar estrategias de pruebas que respaldan iniciativas críticas de salud pública para detectar la propagación del SARS-CoV-2. El tiempo de respuesta crítico, la escalabilidad y la precisión son clave. Las pruebas de antígenos de alto rendimiento han recibido atención por su capacidad de analizar volúmenes altos de manera rápida.

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Pruebas Moleculares (PCR)

 

Las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) amplifican la secuencia de ADN o ARN objetivo para generar una señal cuantificable. Estas pruebas son muy precisas para detectar pequeñas cantidades del virus, pero pueden ser costosas y laboriosas.

 

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Pruebas Rápidas de Antígenos POC

 

Estas pruebas de antígeno actúan sobre las proteínas víricas y pueden realizarse en el laboratorio o administrarse como una prueba rápida con un dispositivo de point of care (POC). Las pruebas rápidas producen resultados más rápidos; sin embargo, el rendimiento se limita a un solo dispositivo POC.

 

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Pruebas de Antígenos de Alto Rendimiento

 

Estas pruebas actúan sobre las proteínas víricas similares a las pruebas POC y proporcionan una opción de pruebas que puede ayudar a los laboratorios a ejecutar un alto volumen que pueden generar resultados exactos en un plazo más rápido que las pruebas de PCR.

 

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“Nuestro cambio a pruebas de antígeno de alto rendimiento cumplió nuestro objetivo de mejorar la confiabilidad de los resultados y estabilizar el tiempo de respuesta. Nuestro laboratorio y nuestros médicos agradecen tener esta estrategia dentro del arsenal de pruebas de diagnóstico y de apoyo clínico para atender mejor a nuestros pacientes.”

Karen Roush, MD, MBA, Sistema de Salud Metodista, Dallas, Texas

Obtenga más información sobre nuestras soluciones de pruebas de anticuerpos [ENLACE: Sección de prueba de anticuerpos]

 

 

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Pruebas de Anticuerpos

Pruebas de Anticuerpos

Estas pruebas proporcionan una detección altamente precisa y confiable de los anticuerpos del SARS-CoV-2 para ayudar a los médicos e investigadores a comprender la respuesta inmunitaria.

Ensayos de anticuerpos VITROS® COVID-19 Total e IgG

  • Diseñados para capturar los anticuerpos IgG y totales de la proteína espicular S1

  • Ensayos cualitativos con un 100% de especificidad y buena sensibilidad

 

Prueba VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitativa

  • Diseñada para detectar anticuerpos de la proteína espicular S1

  • Ensayo cuantitativo con 100% de especificidad y buena sensibilidad

  • Calibrada contra el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)*

 

Nuestras soluciones de pruebas de anticuerpos contra el COVID-19 pueden satisfacer las necesidades de los laboratorios hoy y en el futuro. Esta fué la primera prueba cuantitativa estandarizada de anticuerpos que recibió la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). Ayuda a los laboratorios a cuantificar el nivel de anticuerpos contra el COVID-19 para pacientes y personas de sus comunidades y monitorear su persistencia con el tiempo.

* Estándar internacional de la OMS para la inmunoglobulina (humana) anti-SARS-CoV-2 NIBSC 20136

Obtenga más información sobre nuestras soluciones de prueba de antígenos

Por qué las pruebas cuantitativas estandarizadas de anticuerpos son una herramienta útil para medir la respuesta inmunitaria al COVID-19

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El Desafío

Las pruebas actuales varían significativamente, lo que dificulta comparar o agregar datos para comprender la respuesta de los anticuerpos.

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El Objetivo

Los médicos e investigadores desean poder comprender la protección o respuesta inmunitaria para poder hacer recomendaciones adecuadas a sus pacientes y a su comunidad.

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La Solución

Una prueba cuantitativa de anticuerpos IgG calibrada según el estándar de la OMS para la inmunoglobulina contra el SARS-CoV-2 proporciona una manera de realizar una medición precisa y un monitoreo longitudinal de la titulación de anticuerpos con el paso del tiempo.

El llamado a la acción de Ortho: El rol de la prueba de anticuerpos

El mundo necesita pruebas serológicas para ayudar a comprender y combatir el SARS-CoV-2

Creemos que las pruebas serológicas son clave para identificar los marcadores sustitutos para la protección inmunitaria y comprender mejor la inmunidad.

Cómo se utilizan las pruebas de anticuerpos para combatir el COVID-19

Revise los datos de rendimiento clínico en estas publicaciones que hacen referencia a nuestras pruebas VITROS de Anticuerpos contra el COVID-19  .

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Analizadores

Soluciones de pruebas COVID-19 disponibles en un sistema

Nuestras tecnologías patentadas en los sistemas VITROS® sin necesidad de agua permite preparar su laboratorio para obtener una máxima flexibilidad y responder a las necesidades de la pandemia. 

Obtenga más información sobre los Sistemas Integrados VITROS ->

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Situación regulatoria

Situación regulatoria por tipo de prueba COVID-19

Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): disponible conforme a la autorización de uso de emergencia (EUA)

SARS-CoV-2 Antigen: detecta los antígenos nucleocápsides del SARS-CoV-2.

Total (Anti-S): detecta los anticuerpos totales, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) de la proteína espicular del SARS-CoV-2.

IgG (Anti-S): detecta los anticuerpos IgG de la proteína espicular del SARS-CoV-2.

Quantitative IgG (Anti-S): mide la respuesta de anticuerpos IgG de una persona con el paso del tiempo después de una infección por SARS-CoV-2 y proporciona valores numéricos correlacionados con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la inmunoglobulina.

Marca CE

Total (Anti-S): detecta los anticuerpos totales, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) de la proteína espicular del SARS-CoV-2 y proporciona un valor semicuantitativo.

Semi-Quantitative IgG (Anti-S): detecta los anticuerpos IgG, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) de la proteína espicular del SARS-CoV-2 y proporciona un valor semicuantitativo.

Quantitative IgG (Anti-S): mide la respuesta de anticuerpos de una persona a la proteína espicular del SARS-CoV-2 y proporciona valores numéricos correlacionados con el estándar de la OMS para la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2

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Recursos

Recursos para pruebas de COVID-19

Antigen Testing Educational Resources (Recursos educativos para pruebas de antígenos)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

 

Antibody Testing Educational Resources (Recursos educativos para pruebas de anticuerpos)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

 

Country-Specific Instructions for Use (Instrucciones de uso específicas de cada país)

https://techdocs.orthoclinicaldiagnostics.com/TechDocs/TechDocSearch.aspx?tID=0

 

Performance Data Publication List (Lista de publicaciones de datos del rendimiento clínico de los anticuerpos)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpublications_pr-12096.pdf

 

Recommended by Ortho: Diagnostic Tests for COVID-19 Patients (Recomendado por Ortho: pruebas de diagnóstico para pacientes con COVID-19)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpatientcare_pr-12097.pdf

 

The Role of High-Throughput Antigen SARS-COV-2 Testing in a Large Metropolitan Hospital System (La importancia de las pruebas de antígeno del SARS-CoV-2 de alto rendimiento en un gran sistema hospitalario metropolitano)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-sars-cov-2-testing

 

Webinar: Clinical Utility of Ortho’s COVID-19 Antibody Tests (Seminario web: La utilidad clínica de las pruebas de anticuerpos de COVID-19 de Ortho)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/clinical-utility-of-orthos-covid-19-antibody-test

 

Answers to Your Coronavirus Neutralizing Antibodies Questions (Respuestas a sus preguntas sobre los anticuerpos neutralizantes del coronavirus)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/answers-to-your-coronavirus-neutralizing-antibodies-questions

 

Neutralizing Antibodies to SARS-CoV-2: An Important Mechanism of Immunity (Anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2: un importante mecanismo de inmunidad)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/neutralizing-antibodies-to-SARS-CoV-2-an-important-mechanism-of-immunity

 

Podcast: Do Antibodies to COVID-19 Disappear? (¿Desaparecen los anticuerpos del COVID-19?)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/do-antibodies-to-covid-19-disappear

 

Development of the CE-Marked VITROS® SARS-CoV-2 Antigen IA: A Viable Test for the Diagnosis of Symptomatic and Asymptomatic Individuals (Desarrollo del VITROS® SARS-CoV-2 Antigen IA con marca CE: una prueba viable para el diagnóstico de personas sintomáticas y asintomáticas)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/IFCC-2021-SARS-CoV-2-Antigen-Test-Poster_PR-10738.pdf

 

The Role of High-Throughput Antigen Tests in the COVID-19 Pandemic (La importancia de las pruebas de antígeno de alto rendimiento en la pandemia del COVID-19) 

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-test-in-the-covid-19

 

Este sitio web contiene información que está dirigida a una amplia variedad de audiencias y puede contener información o detalles del producto que de otro modo no son válidos o aplicables a su país. Consulte sus restricciones legales locales, regulaciones, registros o usos previstos en su país de origen. La disponibilidad del producto puede variar de un país a otro y está sujeta a diferentes requisitos regulatorios.

Las pruebas VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative, VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total N Antibody, VITROS SARS-CoV-2 Antigen, VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total y VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Antibody no han sido autorizadas ni aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Han sido autorizadas por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) y la prueba se limita a laboratorios certificados según las enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.

Las pruebas VITROS de anticuerpos se han autorizado solo para la detección de anticuerpos totales o IgG del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno, y los resultados no se deben utilizar como base única para el diagnóstico. La prueba VITROS de antígeno  se ha autorizado solamente para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. Estas pruebas solo están autorizadas durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección y/o el diagnóstico del COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se cancele o revoque antes.

 

Resultados de pruebas precisos.
Cuando los necesite.

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