Soluciones prueba de COVID-19

La innovación y la agilidad definen nuestro compromiso con las pruebas de COVID-19

Cuando el mundo se enfrentaba a una pandemia, no desperdiciamos tiempo en responder al llamado y entregar soluciones con pruebas de COVID-19 de calidad en tiempo récord para que los laboratorios pudieran satisfacer las necesidades de sus pacientes y comunidades.
Estábamos listos y ahora nos dedicamos a satisfacer las necesidades cambiantes con soluciones de prueba de alto rendimiento, incluida la detección de anticuerpos y las pruebas de antígenos.
Porque Cada Prueba es una VidaTM
 

Soluciones prueba de COVID-19

La innovación y la agilidad definen nuestro compromiso con las pruebas de COVID-19

Cuando el mundo se enfrentaba a una pandemia, no desperdiciamos tiempo en responder al llamado y entregar soluciones con pruebas de COVID-19 de calidad en tiempo récord para que los laboratorios pudieran satisfacer las necesidades de sus pacientes y comunidades.
Estábamos listos y ahora nos dedicamos a satisfacer las necesidades cambiantes con soluciones de prueba de alto rendimiento, incluida la detección de anticuerpos y las pruebas de antígenos.
Porque Cada Prueba es una VidaTM
 

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Innovación

Vea cómo apoyamos a los médicos y los laboratorios en la lucha contra el COVID-19

Hemos lanzado nuestros ensayos en todo el mundo, incluidas cinco pruebas de COVID-19 con autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) desde abril de 2020.

Vea nuestros hitos a lo largo del camino.

Soluciones de prueba VITROS® COVID-19

Durante más de 80 años, hemos proporcionado soluciones con pruebas confiables con las que usted y su comunidad pueden contar. Estamos orgullosos de estar entre los primeros en ofrecer pruebas de anticuerpos y antígenos de diagnóstico del SARS-CoV-2 en el mismo sistema de diagnóstico in vitro (IVD) de alto rendimiento.

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Prueba de antígeno

Pruebas de alto volumen para ayudar a detener la propagación del COVID-19, administrar la atención del paciente e informar decisiones salud pública.

Prueba de antígeno VITROS® SARS-CoV-2
✔ Alto rendimiento
✔ Alta precisión
✔ Resultados rápidos

Esta prueba de antígeno basada en el laboratorio proporciona a los sistemas de atención médica y a las comunidades mayor capacidad para diagnosticar a las personas una infección activa por SARS-CoV-2 de manera rápida y precisa. La prueba es un inmunoensayo de laboratorio para la detección cualitativa in vitro del antígeno nucleocápside del SARS-CoV-2.*

  • Cuenta con capacidad para realizar hasta 130 pruebas por hora en nuestros Sistemas Integrados VITROS® XT 7600 y el Sistema de Inmunodiagnóstico VITROS® 3600.
  • Proporciona especificidad y sensibilidad de excelencia, lo que permite que sea una alternativa viable a las pruebas de PCR.**
  • Los resultados se informan como reactivos (positivos) o no reactivos (negativos) sin zona gris
  • La preparación de la muestra es sencilla para hisopos colocados en un medio de transporte viral.†,‡
  • Puede ejecutarse junto con otras pruebas de IVD necesarias para las pruebas de rutina o el manejo terapéutico de los pacientes.

*Solo disponible en el mercado de EE. UU. conforme a la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. La disponibilidad de los ensayos varía según el país.
**Consulte las instrucciones de uso de VITROS® Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen específicas de cada país para conocer los datos de rendimiento de la sensibilidad y la especificidad y la aplicación.
†En el caso de personas sintomáticas, las muestras se deben obtener con hisopos nasofaríngeos y nasales.
‡El uso asintomático está sujeto a la aprobación regulatoria fuera de los EE. UU.

 

 

El papel de una prueba de antígeno de alto rendimiento durante una pandemia

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La pandemia del COVID-19 ha desafiado a la comunidad de atención médica a considerar estrategias de pruebas que respaldan iniciativas críticas de salud pública para detectar la propagación del SARS-CoV-2. El tiempo de respuesta crítico, la escalabilidad y la precisión son clave. Las pruebas de antígenos de alto rendimiento han recibido atención por su capacidad de analizar volúmenes altos de manera rápida.

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Pruebas Moleculares (PCR)

 

Las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) amplifican la secuencia de ADN o ARN objetivo para generar una señal cuantificable. Estas pruebas son muy precisas para detectar pequeñas cantidades del virus, pero pueden ser costosas y laboriosas.

 

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Pruebas Rápidas de Antígenos POC

 

Estas pruebas de antígeno actúan sobre las proteínas víricas y pueden realizarse en el laboratorio o administrarse como una prueba rápida con un dispositivo de point of care (POC). Las pruebas rápidas producen resultados más rápidos; sin embargo, el rendimiento se limita a un solo dispositivo POC.

 

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Pruebas de Antígenos de Alto Rendimiento

 

Estas pruebas actúan sobre las proteínas víricas similares a las pruebas POC y proporcionan una opción de pruebas que puede ayudar a los laboratorios a ejecutar un alto volumen que pueden generar resultados exactos en un plazo más rápido que las pruebas de PCR.

 

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“Nuestro cambio a pruebas de antígeno de alto rendimiento cumplió nuestro objetivo de mejorar la confiabilidad de los resultados y estabilizar el tiempo de respuesta. Nuestro laboratorio y nuestros médicos agradecen tener esta estrategia dentro del arsenal de pruebas de diagnóstico y de apoyo clínico para atender mejor a nuestros pacientes.”

Karen Roush, MD, MBA, Sistema de Salud Metodista, Dallas, Texas

Obtenga más información sobre nuestras soluciones de pruebas de anticuerpos [ENLACE: Sección de prueba de anticuerpos]

 

 

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Pruebas de Anticuerpos

Pruebas de Anticuerpos

Estas pruebas proporcionan una detección altamente precisa y confiable de los anticuerpos del SARS-CoV-2 para ayudar a los médicos e investigadores a comprender la respuesta inmunitaria.

Ensayos de anticuerpos VITROS® COVID-19 Total e IgG

  • Diseñados para capturar los anticuerpos IgG y totales de la proteína espicular S1

  • Ensayos cualitativos con un 100% de especificidad y buena sensibilidad

 

Prueba VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitativa

  • Diseñada para detectar anticuerpos de la proteína espicular S1

  • Ensayo cuantitativo con 100% de especificidad y buena sensibilidad

  • Calibrada contra el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)*

 

Nuestras soluciones de pruebas de anticuerpos contra el COVID-19 pueden satisfacer las necesidades de los laboratorios hoy y en el futuro. Esta fué la primera prueba cuantitativa estandarizada de anticuerpos que recibió la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). Ayuda a los laboratorios a cuantificar el nivel de anticuerpos contra el COVID-19 para pacientes y personas de sus comunidades y monitorear su persistencia con el tiempo.

* Estándar internacional de la OMS para la inmunoglobulina (humana) anti-SARS-CoV-2 NIBSC 20136

Por qué las pruebas cuantitativas estandarizadas de anticuerpos son una herramienta útil para medir la respuesta inmunitaria al COVID-19

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El Desafío

Las pruebas actuales varían significativamente, lo que dificulta comparar o agregar datos para comprender la respuesta de los anticuerpos.

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El Objetivo

Los médicos e investigadores desean poder comprender la protección o respuesta inmunitaria para poder hacer recomendaciones adecuadas a sus pacientes y a su comunidad.

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La Solución

Una prueba cuantitativa de anticuerpos IgG calibrada según el estándar de la OMS para la inmunoglobulina contra el SARS-CoV-2 proporciona una manera de realizar una medición precisa y un monitoreo longitudinal de la titulación de anticuerpos con el paso del tiempo.

El llamado a la acción de Ortho: El rol de la prueba de anticuerpos

El mundo necesita pruebas serológicas para ayudar a comprender y combatir el SARS-CoV-2

Creemos que las pruebas serológicas son clave para identificar los marcadores sustitutos para la protección inmunitaria y comprender mejor la inmunidad.

Cómo se utilizan las pruebas de anticuerpos para combatir el COVID-19

Revise los datos de rendimiento clínico en estas publicaciones que hacen referencia a nuestras pruebas VITROS de Anticuerpos contra el COVID-19  .

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Analizadores

Soluciones de pruebas COVID-19 disponibles en un sistema

Nuestras tecnologías patentadas en los sistemas VITROS® sin necesidad de agua permite preparar su laboratorio para obtener una máxima flexibilidad y responder a las necesidades de la pandemia. 

Obtenga más información sobre los Sistemas Integrados VITROS ->

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Situación regulatoria

Situación regulatoria por tipo de prueba COVID-19

Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA): disponible conforme a la autorización de uso de emergencia (EUA)

SARS-CoV-2 Antigen: detecta los antígenos nucleocápsides del SARS-CoV-2.

Total (Anti-S): detecta los anticuerpos totales, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) de la proteína espicular del SARS-CoV-2.

IgG (Anti-S): detecta los anticuerpos IgG de la proteína espicular del SARS-CoV-2.

Quantitative IgG (Anti-S): mide la respuesta de anticuerpos IgG de una persona con el paso del tiempo después de una infección por SARS-CoV-2 y proporciona valores numéricos correlacionados con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la inmunoglobulina.

Marca CE

Total (Anti-S): detecta los anticuerpos totales, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) de la proteína espicular del SARS-CoV-2 y proporciona un valor semicuantitativo.

Semi-Quantitative IgG (Anti-S): detecta los anticuerpos IgG, incluidos todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) de la proteína espicular del SARS-CoV-2 y proporciona un valor semicuantitativo.

Quantitative IgG (Anti-S): mide la respuesta de anticuerpos de una persona a la proteína espicular del SARS-CoV-2 y proporciona valores numéricos correlacionados con el estándar de la OMS para la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2

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Recursos

Recursos para pruebas de COVID-19

Antigen Testing Educational Resources (Recursos educativos para pruebas de antígenos)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

 

Antibody Testing Educational Resources (Recursos educativos para pruebas de anticuerpos)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

 

Country-Specific Instructions for Use (Instrucciones de uso específicas de cada país)

https://techdocs.orthoclinicaldiagnostics.com/TechDocs/TechDocSearch.aspx?tID=0

 

Performance Data Publication List (Lista de publicaciones de datos del rendimiento clínico de los anticuerpos)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpublications_pr-12096.pdf

 

Recommended by Ortho: Diagnostic Tests for COVID-19 Patients (Recomendado por Ortho: pruebas de diagnóstico para pacientes con COVID-19)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpatientcare_pr-12097.pdf

 

The Role of High-Throughput Antigen SARS-COV-2 Testing in a Large Metropolitan Hospital System (La importancia de las pruebas de antígeno del SARS-CoV-2 de alto rendimiento en un gran sistema hospitalario metropolitano)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-sars-cov-2-testing

 

Webinar: Clinical Utility of Ortho’s COVID-19 Antibody Tests (Seminario web: La utilidad clínica de las pruebas de anticuerpos de COVID-19 de Ortho)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/clinical-utility-of-orthos-covid-19-antibody-test

 

Answers to Your Coronavirus Neutralizing Antibodies Questions (Respuestas a sus preguntas sobre los anticuerpos neutralizantes del coronavirus)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/answers-to-your-coronavirus-neutralizing-antibodies-questions

 

Neutralizing Antibodies to SARS-CoV-2: An Important Mechanism of Immunity (Anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2: un importante mecanismo de inmunidad)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/neutralizing-antibodies-to-SARS-CoV-2-an-important-mechanism-of-immunity

 

Podcast: Do Antibodies to COVID-19 Disappear? (¿Desaparecen los anticuerpos del COVID-19?)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/do-antibodies-to-covid-19-disappear

 

Development of the CE-Marked VITROS® SARS-CoV-2 Antigen IA: A Viable Test for the Diagnosis of Symptomatic and Asymptomatic Individuals (Desarrollo del VITROS® SARS-CoV-2 Antigen IA con marca CE: una prueba viable para el diagnóstico de personas sintomáticas y asintomáticas)

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/IFCC-2021-SARS-CoV-2-Antigen-Test-Poster_PR-10738.pdf

 

The Role of High-Throughput Antigen Tests in the COVID-19 Pandemic (La importancia de las pruebas de antígeno de alto rendimiento en la pandemia del COVID-19) 

https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-test-in-the-covid-19

 

Este sitio web contiene información que está dirigida a una amplia variedad de audiencias y puede contener información o detalles del producto que de otro modo no son válidos o aplicables a su país. Consulte sus restricciones legales locales, regulaciones, registros o usos previstos en su país de origen. La disponibilidad del producto puede variar de un país a otro y está sujeta a diferentes requisitos regulatorios.

Las pruebas VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative, VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total N Antibody, VITROS SARS-CoV-2 Antigen, VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total y VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Antibody no han sido autorizadas ni aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Han sido autorizadas por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) y la prueba se limita a laboratorios certificados según las enmiendas de mejora de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.

Las pruebas VITROS de anticuerpos se han autorizado solo para la detección de anticuerpos totales o IgG del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno, y los resultados no se deben utilizar como base única para el diagnóstico. La prueba VITROS de antígeno  se ha autorizado solamente para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. Estas pruebas solo están autorizadas durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección y/o el diagnóstico del COVID-19 en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se cancele o revoque antes.

 

Resultados de pruebas precisos.
Cuando los necesite.

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