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Soluções de teste para a COVID‑19

A inovação e a agilidade definem o nosso compromisso com a testagem da COVID‑19

Quando o mundo estava confrontado com uma pandemia, não desperdiçámos tempo a responder à chamada e a fornecer soluções de teste para a COVID-19 de qualidade em tempo recorde, para que os laboratórios pudessem satisfazer as necessidades dos seus pacientes e comunidades.
Estávamos prontos, e continuamos empenhados hoje em satisfazer necessidades em constante mudança com soluções de teste fiáveis e de alto rendimento, incluindo a deteção de anticorpos e testes de antigénios.
Porque Cada Teste é Uma VidaTM

Soluções de teste para a COVID‑19

A inovação e a agilidade definem o nosso compromisso com a testagem da COVID‑19

Quando o mundo estava confrontado com uma pandemia, não desperdiçámos tempo a responder à chamada e a fornecer soluções de teste para a COVID-19 de qualidade em tempo recorde, para que os laboratórios pudessem satisfazer as necessidades dos seus pacientes e comunidades.
Estávamos prontos, e continuamos empenhados hoje em satisfazer necessidades em constante mudança com soluções de teste fiáveis e de alto rendimento, incluindo a deteção de anticorpos e testes de antigénios.
Porque Cada Teste é Uma VidaTM

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Inovação

Veja como apoiamos médicos e laboratórios na luta contra a COVID-19

Lançámos os nossos ensaios em todo o mundo, incluindo cinco testes à COVID-19 com autorizações de utilização de emergência (EUAs) desde abril de 2020.

Veja os nossos marcos ao longo do caminho.

Soluções de teste para a COVID-19 VITROS®

Já há mais de 80 anos que oferecemos soluções de teste fiáveis com que o profissional de saúde e sua comunidade podem contar. Temos orgulho em ser um dos primeiros a oferecer testes de anticorpos e antigénios de diagnóstico do SARS-CoV-2 no mesmo sistema de diagnóstico in vitro de alto rendimento (IVD).

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Testes de antigénio

Testes de alto volume para ajudar a combater a propagação da COVID-19, gerir os cuidados de saúde dos doentes e informar as decisões de saúde pública.

Teste de antigénio ao SARS-CoV-2 da VITROS®
✔Alto volume de teste
✔Extremamente preciso
✔Resultados rápidos

Este teste de antigénio baseado em laboratório proporciona aos sistemas de cuidados de saúde e às comunidades uma maior capacidade para diagnosticar indivíduos de forma rápida e precisa com uma infeção activa do SARS-CoV-2. O teste é um imunoensaio laboratorial para a deteção qualitativa in vitro do antigénio da nucleocapsíde do SARS-CoV-2. *

  • Capacidade para realizar até 130 testes por hora nos nossos Sistemas integrados VITROS® XT 7600 e 5600, e no sistema de imunodiagnóstico VITROS® 3600
  • Excelente especificidade e sensibilidade, Tornando-o numa alternativa viável ao teste PCR **
  • Os resultados são reportados como sendo reativos (positivos) ou não reativos (negativos), sem áreas indefinidas
  • Preparação simples de amostras para zaragatoas colocadas num meio de transporte viral † ou ‡
  • Podem ser realizados juntamente com outros testes IVD necessários para testes de rotina ou gestão de doentes

*Disponíveis apenas no mercado dos EUA, sob a Autorização de Utilização de Emergência da Food and Drug Administration dos EUA. A disponibilidade dos ensaios varia conforme o país.
** Consulte as instruções de utilização específicas do país para o antigénio SARS-CoV-2 da VITROS® Immunodiagnostic Products para obter informações sobre a sensibilidade e a especificidade dos dados de desempenho e a utilização prevista.
† Para indivíduos sintomáticos, as amostras devem ser colhidas com zaragatoas nasofaríngeas e nasais.
‡ A utilização assintomática está sujeita a aprovação regulamentar fora dos EUA

 

O papel dos testes de antigénios de alto rendimento durante um pandemia

A pandemia da COVID-19 desafiou a comunidade de cuidados de saúde a considerar estratégias de teste que irão apoiar iniciativas críticas de saúde pública para detetar a propagação do SARS-CoV-2. Tempo de resposta crítico, escalabilidade e precisão são essenciais. Os testes de antigénios de alto rendimento receberam atenção pela sua capacidade de testar volumes elevados rapidamente.

O papel dos testes de antigénio de alto rendimento durante uma pandemia

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A pandemia da COVID-19 desafiou a comunidade de cuidados de saúde a considerar estratégias de teste que apoiarão iniciativas críticas de saúde pública para detetar a propagação do SARS-CoV-2. Tempo de resposta crítico, escalabilidade e precisão são essenciais. Os testes de antigénios de alto rendimento receberam atenção pela sua capacidade de testar volumes elevados rapidamente.

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Testes moleculares (PCR)

 

Os testes de reacção em cadeia de polimerase (PCR) amplificam a sequência alvo de DNA ou RNA para gerar um sinal quantificável. Esses testes são altamente precisos na deteção de pequenas quantidades do vírus, mas podem ser dispendiosos e trabalhosos.

 

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Testes rápidos de antigénio POC

Estes testes de antigénio visam as proteínas virais e podem ser feitos no laboratório ou administrados como teste rápido com um dispositivo point-of-care (POC). Os testes rápidos produzem resultados mais rapidamente; no entanto, o rendimento é limitado num único dispositivo POC.

 

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Testes de antigénio de alto rendimento

 

Estes testes visam proteínas virais como nos testes POC e oferecem uma opção de teste que pode ajudar laboratórios a realizar um elevado volume de testes que podem apresentar resultados precisos num tempo mais curto do que os testes PCR.

 

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“Mossa mudança para testes de antigénios de alto rendimento cumpriu nosso objectivo de melhorar a fiabilidade dos resultados e estabilizar o tempo de entrega. Os nossos laboratórios e médicos valorizam o fato de contar com estratégia de teste no seu arsenal de testes de apoio clínico e de diagnóstico para melhor servir os nossos doentes.”

Karen Roush, MD, MBA, Methodist Health System, Dallas, TX

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Testes de anticorpos

Testes de anticorpos

Estes testes proporcionam uma deteção altamente precisa e fiável dos anticorpos SARS-CoV-2 para ajudar os médicos e investigadores a compreenderem a imunoresposta.

Ensaios de Anticorpos VITROS® COVID-19 Total e IgG

  • Concebidos para capturar anticorpos IgG e totais para a proteína spike S1
  • Ensaios qualitativos com 100% de especificidade e boa sensibilidade VITROS®.

Teste de Anticorpos Anti-SARS-CoV-2 Total N

  • Concebido para capturar anticorpos totais para a proteína do nucleocapsídeo
  • Ensaio qualitativo que deteta a imunoresposta a infeções recentes ou anteriores

Teste Quantitativo VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG

  • Concebido para detetar anticorpos para a proteína spike S1
  • Ensaio quantitativo com especificidade de 100% e boa sensibilidade
  • Calibrado segundo o padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS)*

As nossas soluções de testes de anticorpos para a COVID-19 podem suportar as necessidades dos laboratórios hoje e no futuro. Este é o primeiro teste de anticorpos quantitativo e padronizado a receber a autorização de utilização de emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Ajuda os laboratórios a quantificarem o nível de anticorpos da COVID-19 para doentes e indivíduos nas suas comunidades e a monitorizarem a sua persistência ao longo do tempo.

* Norma Internacional da OMS para Imunoglobulina Anti-SARS-CoV-2 (Humana) NIBSC 20136

Saiba mais sobre as nossas soluções de testes de antigénio

Por que motivo os testes quantitativos padronizados de anticorpos são uma ferramenta útil para medir a resposta imunológica à COVID-19

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O desafio

Os testes atuais variam significativamente, tornando difícil comparar ou agregar dados para compreensão da resposta dos anticorpos.

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O objectivo

Médicos e investigadores querem compreender a imunoresposta ou a imunoproteção para que possam fazer recomendações adequadas a cada doente e à sua comunidade.

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A solução

Um teste quantitativo de anticorpos IgG calibrado de acordo com o padrão da OMS para imunoglobulina SARS-CoV-2 proporciona uma forma de medição precisa e uma monitorização longitudinal dos títulos de anticorpos ao longo do tempo.

A chamada à acção de Ortho: O papel do teste de anticorpos

O mundo necessita de testes serológicos para ajudar a compreender e combater o SARS-CoV-2

Acreditamos que os testes serológicos são fundamentais para a identificação de indicadores substitutos para a proteção imunológica e para uma melhor compreensão da imunidade.

Como estão a ser utilizados os testes de anticorpos para combater a COVID-19

Reveja os dados de desempenho clínico nestas publicações que fazem referência aos nossos testes de anticorpos da COVID-19 da VITROS.

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Analisadores

Soluções de teste para a COVID-19 disponíveis num sistema único

Nossa tecnologia patenteada de sistemas VITROS® sem água oferece ao laboratório a máxima flexibilidade para responder às necessidades da pandemia. 

Saiba mais sobre os Sistemas Integrados da VITROS ->

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Status regulamentar

Estatuto regulamentar por tipo de teste à COVID-19

EUA Food and Drug Administration (FDA): Disponível sob Autorização de Utilização de Emergência (EUA)

Antigénio do SARS CoV-2 – Deteta Antigénios da nucleocapsíde do SARS-CoV-2

Total(Anti-S) – deteta os anticorpos totais, incluindo todos os isótipos (IgG, IgM, IgA), para a proteína spike do SARS-CoV-2

Total (Anti-N) – deteta os anticorpos totais, incluindo todos os isótipos (IgG, IgG, IgG, IgA) para a proteína do nucleocapsídeo do SARS-CoV-2

IgG (Anti-S) — Deteta anticorpos IgG para a proteína spike do SARS-CoV-2

IgG Quantitativo (Anti-S) – Mede a resposta do anticorpo IgG de um indivíduo ao longo do tempo após a infeção com o SARS-CoV-2 e apresenta valores numéricos correlatos àqueles do padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a imunoglobulina anti-SARS-CoV-2

Marca CE

Total (Anti-S) – Deteta o total de anticorpos, incluindo todos os isotipos (IgG, IgM, IgA) para a proteína spike do SARS-CoV-2 e apresenta um valor semiquantitativo

IgG (Anti-S) semiquantitativo – deteta anticorpos IgG, incluindo todos os isótipos (IgG, IgM, IgA), para a proteína spike do SARS-CoV-2 e apresenta um valor semiquantitativo

IgG (Anti-S) quantitativo - Mede a resposta de anticorpos IgG de um indivíduo à proteína spike do SARS-CoV-2 e apresenta valores numéricos correlatos àqueles do padrão da OMS para a imunoglobulina Anti-SARS-CoV-2

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Recursos

Recursos de teste para a COVID-19

Recursos educacionais de teste de antigénio 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Recursos educacionais de teste de anticorpos
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Country-Specific Instructions for Use
https://techdocs.orthoclinicaldiagnostics.com/TechDocs/TechDocSearch.aspx?tID=0

Lista de dados de publicação de desempenho clínico de anticorpos
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpublications_pr-12096.pdf

Recomendado pela Ortho: Testes de diagnósticoi para doentes com COVID-19 Patients
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpatientcare_pr-12097.pdf

O papel do teste de antigénio de alto redimento para o SARS-CoV-2 em um grande sistema hospitalar metropolitano
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-sars-cov-2-testing

Webinar: Utilidade clínica dos testes de anticorpos para COVID-19 da Ortho
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/clinical-utility-of-orthos-covid-19-antibody-test

Respostas às Suas Questões Sobre os Anticorpos Neutralizadores do Coronavírus
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/answers-to-your-coronavirus-neutralizing-antibodies-questions

Anticorpos Neutralizadores do SARS-CoV-2: Um mecanismo importante de Imunidade
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/neutralizing-antibodies-to-SARS-CoV-2-an-important-mechanism-of-immunity

Podcast: Os anticorpos da COVID-19 desaparecem?
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/do-antibodies-to-covid-19-disappear

Desenvolvimento do antigénio IA da VITROS® para o SARS-CoV-2 com a marca da CE: Um teste viável para o diagnóstico de indivíduos sintomáticos e assintomáticos
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/IFCC-2021-SARS-CoV-2-Antigen-Test-Poster_PR-10738.pdf

O papel dos testes de antigénios de alto rendimento na pandemia da COVID-19 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-test-in-the-covid-19

Este site contém informações destinadas a um vasto leque de públicos-alvo e que podem conter detalhes ou informações sobre produtos que não são válidas ou aplicáveis ao seu país. Consulte as restrições legais locais, regulamentos, registos ou utilizações previstas no seu país de origem. A disponibilidade do produto pode variar de país para país e está sujeita a vários requisitos regulamentares.

Os testes de anticorpos VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitativo, VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total N Anticorpos, VITROS SARS-CoV-2 Antigénio, VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total e VITROS Anti-SARS-SARS-CoV-2 IgG não foram aprovados pela Food and Drugs Administration (FDA) dos EUA. Foram autorizados pela FDA ao abrigo de uma autorização de utilização de emergência (Emergency Use Authorization - EUA), e os testes estão limitados a laboratórios certificados ao abrigo das alterações para a melhoria dos Laboratório clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments - CLIA) de 1988, 42 U.S.C. § 263a, para realizar testes de complexidade moderada ou elevada.

Os testes de anticorpos VITROS foram autorizados apenas para a deteção de anticorpos IgG ou totais do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos, e os resultados não devem ser utilizados como base única para o diagnóstico. O Teste de antigénio VITROS foi autorizado apenas para a deteção de proteínas do SARS-CoV-2, e não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos. Estes testes apenas estão autorizados enquanto for válida a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização da utilização de emergência de testes de diagnóstico in vitro para a deteção e/ou diagnóstico da COVID-19, ao abrigo da Secção 564(b)(1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), exceto se a autorização for rescindida ou revogada mais cedo.

Resultados de teste precisos.
Quando for preciso.

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Vamos começar