Ortho Plus
Связаться с нами

Тестирование COVID‑19

Инновации и гибкость определяют наш вклад в диагностику COVID‑19

Когда мир столкнулся с пандемией, мы не теряли времени зря, и ответили на вызов предоставив качественные решения для тестирования на COVID-19 в рекордно короткие сроки, чтобы лаборатории могли обеспечить диагностику своих пациентов и населения.
Мы были готовы тогда, и по-прежнему полны решимость удовлетворять постоянно меняющиеся потребности, внедряя надежные и высокопроизводительные ИХА тест-системы на антитела и антигены.
Ведь каждый тест — это ЖизньTM

Тестирование COVID‑19

Инновации и гибкость определяют наш вклад в диагностику COVID‑19

Когда мир столкнулся с пандемией, мы не теряли времени зря, и ответили на вызов предоставив качественные решения для тестирования на COVID-19 в рекордно короткие сроки, чтобы лаборатории могли обеспечить диагностику своих пациентов и населения.
Мы были готовы тогда, и по-прежнему полны решимость удовлетворять постоянно меняющиеся потребности, внедряя надежные и высокопроизводительные ИХА тест-системы на антитела и антигены.
Ведь каждый тест — это ЖизньTM

01

Новаторство

Как мы поддерживаем врачей и лаборатории в борьбе с COVID-19

Начиная с апреля 2020 года мы выпустили наши первые тесты на COVID-19, в том числе пять тестов с разрешением на использование в экстренных ситуациях.

Познакомьтесь с этапами, которые мы прошли на этом пути.

Решения для тестирования на COVID-19 VITROS®

Уже более 80 лет мы внедряем надежные диагностические решения. Мы гордимся тем, что одни из первых предложили тест-системы для выявления антигена и антител к SARS-CoV-2 на единой высокопроизводительной ИХА системе постоянного свободного доступа.

02

Тестирование на антигены

Массовое тестирование против распространения COVID-19

Тест VITROS® на антиген SARS-CoV-2
✔ Высокая производительность
✔ Высокая точность
✔ Быстрые результаты

Лабораторный тест на антиген дает системам и органам здравоохранения больше возможностей для быстрой и точной диагностики людей с активной инфекцией SARS-CoV-2. Тест представляет собой лабораторный иммунологический анализ для качественного обнаружения нуклеокапсидного антигена к SARS-CoV-2.*

  • Наши интегрированные системы VITROS® XT 7600 и 5600 и иммунодиагностическая система VITROS® 3600 обеспечивают производительность до 130 тестов в час
  • Превосходная специфичность и чувствительность делают его жизнеспособной альтернативой ПЦР-тестированию**
  • Простая интерпретация результатов - без серой зоны и необходимости в повторном тестировании сомнительных результатов.
  • Простая подготовка образцов для мазков, помещенных в вирусную транспортную среду.†,‡
  • Может проводиться вместе с другими тестами для диагностики in vitro, необходимыми для периодического тестирования или ведения пациентов.

*Доступно на рынке США в соответствии с разрешением на использование в экстренных ситуациях, выданным Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств. Доступность анализов зависит от страны.
**См. инструкции по применению иммунодиагностических продуктов VITROS® - теста на антиген к SARS-CoV-2,  для конкретной страны, в которых приведены данные о чувствительности и специфичности, а также информация о предполагаемом использовании.
† Для пациентов с симптомами заболевания образцы следует брать с помощью мазков из носоглотки и носа.
‡Применение для пациентов без симптомов подлежит утверждению регуляторными органами за пределами США

 

Роль высокопроизводительного тестирования на антигены во время пандемии

Пандемия COVID-19 поставила перед медицинским сообществом задачу рассмотреть стратегии тестирования, которые будут поддерживать важные инициативы общественного здравоохранения по выявлению распространения SARS-CoV-2. Ключевыми факторами являются критическое время отклика, масштабируемость и точность. Высокопроизводительное тестирование на антигены привлекло внимание благодаря своей способности быстро тестировать большие объемы.

Роль высокопроизводительного тестирования на антигены во время пандемии

covidh-icons

Пандемия COVID-19 поставила перед медицинским сообществом задачу рассмотреть стратегии тестирования, которые будут поддерживать важные инициативы общественного здравоохранения по выявлению распространения SARS-CoV-2. Ключевыми факторами являются критическое время отклика, масштабируемость и точность. Высокопроизводительное тестирование на антигены привлекло внимание благодаря своей способности быстро тестировать большие объемы.

covidh-icons
Молекулярные (ПЦР) тесты

 

Тесты методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) амплифицируют целевую последовательность ДНК или РНК для получения количественного сигнала. Эти тесты являются очень точными при обнаружении небольшого количества вируса, но могут быть дорогостоящими и трудоемкими.

 

covidh-icons

 

Экспресс-тесты на антигены

 

Эти тесты на антигены нацелены на вирусные белки и могут проводиться в лаборатории, в виде экспресс-теста или PoC-устройства. Экспресс-тесты дают результаты быстрее. Однако пропускная способность ограничена.

 

covidh-icons
Высокопроизводительные тесты на антиген

 

Эти тесты нацелены на вирусные белки, аналогично экспресс-тестам, но дают возможность лабораториям выполнять большой объем тестов, позволяя получить точные результаты в более короткие сроки, чем в случае ПЦР-тестов.

 

covidh-icons

“Наш переход к высокопроизводительному тестированию на антигены позволил нам повысить надежность результатов и стабилизировать время обработки. Наша лаборатория и клиницисты ценят наличие этой стратегии тестирования в арсенале диагностических и клинически вспомогательных тестов. Это позволяет лучше обслуживать наших пациентов.”

Карен Руш (Karen Roush), врач, магистр делового администрирования, Методистская система здравоохранения, Даллас, Техас

03

Тестирование на антитела

Тестирование на антитела

Серологические тесты обеспечивают высокоточное и надежное обнаружение антител к SARS-CoV-2, помогая клиницистам и исследователям понять иммунный ответ.

Анализы VITROS® на антитела к COVID-19 Total и IgG

  • Предназначены для выявления IgG и общих антител к S1 спайк-белку
  • Качественные тесты VITROS® обладают 100% специфичностью и хорошей чувствительностью

Количественный тест VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG

  • Предназначен для выявления антител к S1 спайк-белку
  • Количественный анализ со 100% специфичностью и хорошей чувствительностью
  • Прослеживаемость калибровки к стандарту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)*

Наши серологические тесты COVID-19 способны удовлетворять потребности лабораторий сегодня и в будущем. Нами был первый стандартизированный количественный тест на антитела, получивший разрешение на использование в экстренных ситуациях от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). Он помогает лабораториям количественно определять уровень антител к COVID-19 у пациентов и людей, с которыми они контактируют, и отслеживать его устойчивость с течением времени.

Международный стандарт ВОЗ оценки уровня иммуноглобулина (у человека) к SARS-CoV-2, NIBSC 20136

Подробнее о наших тестах

Почему стандартизированные количественные тесты на антитела —  это полезный инструмент для измерения иммунного ответа COVID-19

covidh-icons
Вызов

Различия серологических тестов затрудняет сравнение или объединение данных для понимания антительного иммунного ответа.

covidh-icons
Цель

Клиницистам и исследователям необходимо иметь возможность понимать иммунный ответ или защиту, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации для отдельных пациентов и людей, с которыми они контактируют.

covidh-icons
Решение

Количественный тест на антитела IgG, с прослеживаемостью к стандарту ВОЗ для уровня иммуноглобулина к SARS-CoV-2, обеспечивает возможность точного измерения и продолжительного мониторинга концентрации антител с течением времени.

Наш призыв к действию: Роль тестирования на антитела

Мир нуждается в серологических тестах, чтобы помочь понять SARS-CoV-2 и бороться с ним

Мы считаем, что серологическое тестирование является ключом к выявлению суррогатных маркеров иммунной защиты и лучшему пониманию иммунитета.

Как серологические тесты используются для борьбы с COVID-19

Ознакомьтесь с данными о клинических характеристиках в публикациях, в которых упоминаются наши тесты VITROS на антитела к COVID-19.

04

Анализаторы

Единая система для тестирования на COVID-19

Наша запатентованная технология VITROS® не нуждается в воде и может обеспечить максимальную гибкость для Вашей лаборатории, чтобы лучше реагировать на потребности, возникающие из-за пандемии. 

Узнайте об интегрированных системах VITROS ->

05

Нормативный статус

Регуляторный статус по типу тестирования на COVID-19

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA): Доступно в соответствии с разрешением на использование в экстренных ситуациях

SARS CoV-2 Antigen – определяет антигены нуклеокапсидного белка к SARS-CoV-2

Total (Anti-S) — определяет общие антитела, включая изотипы IgG, IgM, IgA к S1 спайк-белку SARS-CoV-2

Total (Anti-N) — определяет общее количество антител, включая все изотипы (IgG, IgM, IgA), к SARS-CoV-2 нуклеокапсидному белку

Количественный IgG (Anti-S) — измеряет реакцию антител IgG человека с течением времени после заражения SARS-CoV-2 и предоставляет числовые значения в BAU/мл согласно стандарту ВОЗ для оценки иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.

CE Mark

SARS CoV-2 Antigen – определяет антигены нуклеокапсидного белка к SARS-CoV-2

Total (Anti-S) — определяет общие антитела, включая изотипы IgG, IgM, IgA к S1 спайк-белку SARS-CoV-2 и предоставляет полуколичественное значение

Количественный IgG (Anti-S) — измеряет реакцию антител IgG человека с течением времени после заражения SARS-CoV-2 и предоставляет числовые значения в BAU/мл согласно стандарту ВОЗ для оценки иммуноглобулинов к SARS-CoV-2.

06

Ресурсы

Ресурсы по COVID-19

Образовательные ресурсы по тестированию на антигены 
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Образовательные ресурсы по тестированию на антитела
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/covid-19#antigen-tests

Инструкции по применению для конкретной страны
https://techdocs.orthoclinicaldiagnostics.com/TechDocs/TechDocSearch.aspx?tID=0

Список публикаций по данным о клинической производительности тестов на антитела
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpublications_pr-12096.pdf

Рекомендовано Ortho: Диагностические тесты для пациентов с COVID-19
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/reference_cl_covidpatientcare_pr-12097.pdf

Роль высокопроизводительного тестирования на антигены к SARS-CoV-2 в больничной системе крупных городов
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-sars-cov-2-testing

Вебинар: Клиническое значение тестов Ortho на антитела к COVID-19
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/clinical-utility-of-orthos-covid-19-antibody-test

Ответы на ваши вопросы относительно нейтрализующих антител к коронавирусу
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/answers-to-your-coronavirus-neutralizing-antibodies-questions

Нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2: Важный механизм иммунитета
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/neutralizing-antibodies-to-SARS-CoV-2-an-important-mechanism-of-immunity

Подкаст: Исчезают ли антитела к COVID-19?
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/en-us/home/do-antibodies-to-covid-19-disappear

Разработка теста VITROS® на антиген к SARS-CoV-2 с маркировкой CE: Перспективный тест для диагностики пациентов с симптомами и без симптомов
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/assets/pdf/IFCC-2021-SARS-CoV-2-Antigen-Test-Poster_PR-10738.pdf

Роль высокопроизводительного тестирования на антигены во время пандемии COVID-19
https://www.orthoclinicaldiagnostics.com/global/covid19/home/the-role-of-high-throughput-antigen-test-in-the-covid-19

Этот сайт содержит информацию, предназначенную для широкой аудитории, и может содержать сведения об изделии или информацию, которая недействительна или неприменима к вашей стране. Ознакомьтесь с местными правовыми ограничениями, нормами, регистрациями или целевым использованием в стране вашего происхождения. Доступность изделий может варьироваться по странам и зависит от различных нормативно-правовых требований.

Тесты VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative, VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total N Antibody, VITROS SARS-CoV-2 Antigen, VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total и VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Antibody не одобрены и не зарегистрированы Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Они были одобрены FDA в соответствии с Разрешением на использование в экстренных ситуациях (EUA), и тестирование ограничено лабораториями, сертифицированными в соответствии с Поправками к программам усовершенствования клинических лабораторных исследований 1988 г. (CLIA), 42 U.S.C. §263a, для выполнения тестов средней или высокой сложности.

Тесты VITROS на антитела были одобрены только для обнаружения общего количества антител или антител IgG к SARS-CoV-2, но не для обнаружения каких-либо других вирусов или патогенов, и их результаты не должны использоваться в качестве единственной основы для диагностики. Тест VITROS на антигены был одобрен только для обнаружения белков SARS-CoV-2, а не каких-либо других вирусов или патогенов. Эти тесты одобрены только на время действия заявления о наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование диагностических тестов in vitro для выявления и (или) диагностики COVID-19 в соответствии с разделом 564(b)(1) Закона 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), если разрешение не будет прекращено или отозвано ранее.

Точные результаты

Когда они необходимы

Ведь каждый тест — это Жизнь™

Начнем